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| 部署・役職名 | 注射剤の製剤開発研究職【製薬人事OBによる書類／面接対策サポート付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う．また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など），CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う． 具体的な職務内容： ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーションなど |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎（WANT）】 ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/27 |
| 求人番号 | 8847071 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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