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| 部署・役職名 | 経口剤の処方設計及び製法開発リーダー【製薬人事OBによる書類／面接対策サポート付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 具体的な職務内容： ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ検討 ・実験プロトコール立案、報告書作成 ・実験記録のQC ・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ・関連部署（海外関連会社含む）との折衝 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。 ・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。 ・英語を用いる業務（メール処理、会議参加） 【歓迎（WANT）】 ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。・製剤分析の経験を有する。 ・CMO管理の経験を有する。 ・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/27 |
| 求人番号 | 8847066 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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