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| 部署・役職名 | Global GMP－QMS構築リーダー（品質保証部）本社 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の中核を担う ✓ GMP－QMSの整備 ✓ グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進 ✓ QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ✓ 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ●その他、以下の業務も含みます ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ✓ 製造所等のGMP/GDP監査 ✓ 新規PJへの品質保証分野からの参画 ✓ 品質保証部の運営・Global GMP－QAの運営 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 経験 スキル：〈必須〉 ① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験 ②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ③課題の本質をとらえて解決する力 ④日本語・英語の文書作成能力・発信力 ⑤プロジェクトマネジメント能力 ⑥交渉・調整能力 〈尚可〉 状況をわかりやすく図示する能力、 国内外当局によるGMP査察対応経験、 新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、 製造所のGMP監査経験、 QMSのグローバル調和推進の経験 資格身分行動特性など： 〈必須〉 大学卒（理系学部） 〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験 募集背景と候補者への期待： グローバルGMP－QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。当社グループ内GMP－QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦します。 強いリーダーシップ・グローバルマインドで、GQA内、テックユニットとの調整を諮り、グローバルメンバーを率いて当社GMPのグローバルスタンダードの具体的な構築をリードいただきます。 入社後のキャリアパス： ● 当社グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、当社グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ● 当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、マネジメント職への登用を視野に入れた育成を行う。 ● 当社グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/23 |
| 求人番号 | 8798973 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 中外製薬（株）での採用や総務責任者等の経験から業界の確かな知識と情報にて大手製薬企業を中心に紹介しており、2025年は私の紹介で第一三共（株）3名、中外製薬（株）1名、協和キリン（株）1名の方が合格され入社、2026年も私の紹介で中外製薬（株）に1名の方が合格し既に入社済みです
- (2026/05/30)
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