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【最先端医療機器の開発プロジェクト】新規事業立ち上げプロジェクトマネージャー
年収：
応相談
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採用企業案件
スミダ電機株式会社
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- 会社規模非公開
- 電気・電子
| 部署・役職名 | 【最先端医療機器の開発プロジェクト】新規事業立ち上げプロジェクトマネージャー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【業務内容】 ・VPコイルを用いた医療機器の事業化推進 ・研究段階の技術を医療機器開発プロジェクトへ転換し、探索的治験、PMDA相談、医師主導治験、承認申請準備に至るまでの技術・臨床・薬事・製造連携を横断的にリードする 【業務詳細（以下）】 ■技術・製品開発 ・VPコイルを用いた医療機器の製品要求仕様、ユーザー要求、設計要求の整理 ・試作機の仕様検討、評価計画、性能確認、改良方針の策定 ・リスクマネジメント、設計管理、検証・妥当性確認の文書化支援 ・協力会社との試作、DFM、量産準備、製造validationに関する技術窓口 ■臨床開発・探索的治験 ・探索的治験のプロトコル設計における技術・デバイス観点からの支援 ・治験機器管理、施設導入、使用方法トレーニング、トラブル対応体制の構築 ・CRO、CRA、医療機関、KOLとの実務連携、アウトカム評価支援、臨床データ整理 ■PMDA・薬事・QMS対応・設計管理 ・PMDA相談資料、治験届関連資料、照会対応資料の作成支援 ・RA/QA顧問と連携した医療機器クラス分類、開発パス、必要データの整理 ■事業化・外部連携 ・KOL、大学、協力会社、社内関係者との横断連携 ・競合・市場・臨床ニーズを踏まえた製品仕様および開発優先順位の提案 |
| 労働条件 |
契約形態：正社員 契約期間：期間の定めなし 試用期間：6ヶ月 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間） 裁量労働制または管理監督者相当を想定。 詳細は社内規程および労務確認に基づき決定。 残業 ：なし 就業場所：フルリモート勤務（労働者/就業者自宅）。ただし、月最大10日程度の国内出張あり 出張先 ：PMDA/都内会議、KOL/医療機関、協力会社、CRO、共同研究先、スミダ拠点等 休日 ：土日、祝日 給与 ：年俸制（交通費別途支給） 昇給 ：年1回（1月） 賞与 ：無 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器、精密機器、電気電子機器、画像診断機器、治療機器等における研究開発または製品開発経験・新規デバイスの仕様策定、試作、評価、製品化支援の経験 ・医師、医療機関、大学、外部開発先等との技術的コミュニケーション経験 ・プロジェクトリードまたはチームマネジメント経験 ・物理・電気・機械・信号処理・シミュレーション等のいずれかに基づく技術理解 ・特許、論文、技術報告、社内承認資料等の作成能力 【歓迎（WANT）】 ・PMDA対応、医療機器治験、臨床評価、QMS、ISO13485、設計管理に関する経験・医療用超音波、電気刺激、磁気刺激、非侵襲治療機器、イメージング機器等の開発経験 ・医師主導治験または探索的臨床研究の立ち上げ支援経験 ・ODM/CMO/外部製造委託先の技術管理経験 ・海外学会発表、英語論文、海外パートナーとの技術協議経験 戦略子会社の設立を計画中であり、本設立子会社への出向可能性があります。 |
| アピールポイント | 新規事業 海外事業 管理職・マネージャー 完全土日休み 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/19 |
| 求人番号 | 8708685 |
採用企業情報
- スミダ電機株式会社
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- 会社規模非公開
- 電気・電子
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会社概要
【本社所在地】宮城県名取市植松字宮島31-1
【その他事業所】東京、埼玉、神奈川、長野、愛知、大阪、青森
【事業内容】自動車や家電の他、再生エネルギーや医療、航空宇宙等、様々な分野で用いられる電子部品等の製造、販売および研究開発並びに研究開発の受託、他
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