転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
品質保証責任者（QAマネージャー）
年収：
800万 ～ 1500万
?
採用企業案件
Dexcom Japan合同会社
-
- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 品質保証責任者（QAマネージャー） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
品質保証責任者として、当社の品質マネジメントシステム（QMS）を統括し、日本市場における品質戦略の策定および実行をリードいただきます。 ■主な業務内容 品質保証部門の統括およびチームマネジメント（人材育成・評価含む） 品質方針・品質戦略の策定および実行 品質に関わる文書／記録管理体制の構築および統制 QMSの維持・改善、および新規／改正規制要件対応のリード（薬事・安全管理と連携） サイトレビュー／コマーシャルマテリアルレビューの最終承認 外注先／サプライヤー／下請け業者の品質管理体制の構築・監督および監査対応 プロセスKPIの設定、モニタリング、データ分析、継続的改善およびCAPAの主導 製造活動（国内外）に対する品質保証観点での統括的支援 製品リリースに関する最終責任（受入試験・出荷判定プロセスの承認） 不適合製品対応の最終判断（リワーク、特採、出荷保留など） ラベル、e-Packaging Insert、IFUに関する品質保証プロセスの統括 測定機器管理および校正体制の監督 DMR作成およびDHRレビューの最終承認 市場品質情報の収集・評価およびグローバルへの報告 内部監査および外部監査（規制当局対応、ISO監査等）のリード 経営層およびグローバルQAへのレポーティング |
| 労働条件 |
【就業場所】 東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー7階 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 医療機器業界における品質保証業務経験（目安：7年以上）QMS（ISO13485、QSR等）の実務および運用経験 チームリードまたはマネジメント経験（規模不問） 英語力：中級以上（目安 TOEIC 700以上） ※海外拠点との会議、メール対応、レポーティングが可能なレベル OAスキル Word：文書作成・レビュー Excel：データ分析、関数、レポート作成 PowerPoint：経営層向け資料作成 【歓迎（WANT）】 医療機器製造販売業における品質保証責任者経験規制当局対応（PMDA、FDA等）の実務経験 監査（内部／外部／サプライヤー）リード経験 グローバル企業での業務経験 スタートアップまたは事業立ち上げフェーズでの経験 【求める人物像】 不確実性の高い環境においても柔軟に対応し、自律的に意思決定ができる方 部門横断的にリーダーシップを発揮できる方 品質のみならずビジネス視点を持ち、組織の成長に貢献できる方 変化を前向きに捉え、継続的改善を推進できる方 |
| アピールポイント | 外資系企業 上場企業 年間休日120日以上 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2026/06/17 |
| 求人番号 | 8679612 |
採用企業情報
- Dexcom Japan合同会社
-
- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
-
会社概要
【本社所在地】東京都目黒区下目黒1丁目8番1号
【事業内容】医療機器及び医療機器サービスの輸出入、販売及び提供
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です