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| 部署・役職名 | 【Quality Lead】日本市場の全権を握る品質の最高責任者／グローバルHQと直結する高裁量ポジション |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります ※日本におけるQuality最高責任者として、高い裁量と広い責任範囲のもと意思決定に関与できます。 ■ 主な業務内容 ・ 日本の法規制に基づく「品質保証責任者（品質保証責任者）」としての職務遂行 ・品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応 ・ グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供 ・ Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善 ・ GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード ・ 品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進 ・ 逸脱、CAPA、品質調査のリード ・ Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携 ・ 外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査） ・製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など） ・製品回収および規制当局対応のリード ・日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行 |
| 労働条件 |
■勤務時間 フレックスタイム制、コアタイムなし 7.5h×月間所定労働日数で清算 ハイブリッドワーク制度（月10日在宅可能） ■休日休暇 週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 等 ■想定年収 ご経験や現年収をふまえ相談 Max ～2012万円 賞与、LTI含む（ご経験や現年収をふまえ決定） ■福利厚生 退職年金・団体生命保険・定期健診・各種社会保険・財形財蓄制度・永年勤続表彰・クラブ活動・英語学習補助・確定拠出年金 等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ● 製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方● 品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う ● 日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること ● 専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解 ● 逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること ● ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること ● ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可 ● 英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル 【歓迎（WANT）】 薬剤師資格責任者として品質関連の課題を解決したご経験を、具体的なエピソードをもってお話できる方にお願い致します。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/06/13 |
| 求人番号 | 8661973 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- (2025/07/23)
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