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| 部署・役職名 | 分析研究（医療用医薬品開発、実務担当者） |
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| 仕事内容 |
【職務内容】 医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。 【魅力】 ■新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。 ■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体（HCAb）の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。 ■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。 【募集背景】 医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発をリードできる研究者を求めています |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 【歓迎要件】 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等） ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/08 |
| 求人番号 | 8532437 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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