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Head of Regulatory Affairs / Post－marketing

年収： 1100万～ 2000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	Head of Regulatory Affairs / Post－marketing
職種	PMS（市販後調査）薬事
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	あなたの役割・グローバルおよび日本の関係者と協力しながら、開発からライフサイクルマネジメントに至るまでの薬事（RA）活動を開発・実行します。薬事グループ2の責任者は、以下の市販後活動に重点を置きます。・グループを代表して、グループが薬事関連の成果物を計画・実行し、適用される規制を遵守できるよう、監督、管理、指導を行います。・スタッフへのコーチングおよび能力開発の機会を提供します。・薬事関連の保健当局（HA）とのやり取りを主導します（例：医薬品医療機器総合機構（PMDA）または厚生労働省（MHLW）とのやり取り）。・CMCチームと協力し、部分変更申請（PCA）／軽微変更届出（MCN）[変更管理プロセス／市販後活動]を主導します。・電子版日本語添付文書（J-PI）の作成を主導し、問い合わせに対応し、アートワーク作成活動に参加します。販促資料のレビューを行います。・必要に応じてアウトソーシングベンダーを管理します。・SOP／作業指示書（WI）の更新および改善作業において、薬事部門を代表します。
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（3カ月）就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。就業形態：ハイブリット（週2日まではリモート勤務可能）就業場所：東京本社　東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー26階休日　　：土日、祝日休暇　　：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（4日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。残業　　：あり（平均月20時間）給与　　：想定年収　11,475,000円～20,250,000円 (Base & Bonus) 想定月収　850,000円～1,500,000円（試用期間中も同じ）（1）基本給　850,000円～1,500,000円（2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外（3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給備考　　：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×12.5％)を含む給与改定：年1回（4月）通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする）社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険受動喫煙防止措置：屋内禁煙その他、会員制ラウンジ（レストラン含む）利用資格、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり
応募資格	【必須（MUST）】・規制関連業務、特に市販後活動に関する豊富な経験と知識。・クロスファンクショナルチームおよびグローバルメンバーとの協働経験と知識。・日本語ネイティブレベル。英語：J-RA代表としてグローバルメンバーと円滑にコミュニケーションできる能力。・人材マネジメント能力。・ステークホルダーマネジメント、コミュニケーション／調整能力、リーダーシップ／オーナーシップ能力、戦略的思考力、プロジェクト／リスクマネジメント能力（例：規制リスクの明確化、最小化／軽減策の計画／実行）。
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実上場企業管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/06/05
求人番号	8517580

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