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| 部署・役職名 | 【RA Manager／外資製薬企業】戦略的規制業務・チーム育成 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
規制担当（RA）として、治療領域（TA）における複雑かつ戦略的な規制業務をリードしていただきます。 製品ライフサイクル全体を通じて、規制戦略の策定・実行、PMDA との折衝、申請資料の品質管理など、RA の中核を担うポジションです。 また、チームメンバーの育成・指導、部門横断の協働推進にも関わっていただきます。 ＜主な業務＞ ・担当治療領域における規制戦略の策定・実行 ・新薬申請、PMDA 相談、治験届、パッケージインサート等の規制申請業務 ・PMDA/MHLW とのコミュニケーション窓口としての折衝 ・グローバルチームとの連携および日本要件との整合性確保 ・規制リスクの特定・評価・管理（シナリオプランニング含む） ・RA チームメンバーの育成・コーチング ・プロセス改善・知識共有・部門横断プロジェクトへの貢献 ＜企業の魅力＞ ・グローバル製薬企業としての強い開発力 ・スペシャリティ領域での豊富なパイプライン ・RA として戦略立案から実行まで深く関われる ・グローバルとの協働が多く、キャリアの幅が広がる ・社員育成に力を入れており、マネージャーとして成長できる環境 |
| 労働条件 |
正社員 年収：経験・スキルに応じて決定 各種社会保険完備 ハイブリッドワーク制度あり（企業規定による） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■日本の規制要件・PMDA/MHLW の実務に関する深い知識■規制申請・PMDA 対応の実務経験 ■プロジェクトマネジメントスキル ■複雑な課題に対する分析力・問題解決力 ■チーム育成・メンタリングの経験 ■日本語での高いコミュニケーション能力 ■英語：ビジネスレベル（グローバルとの協働が発生） ■生命科学・薬学・工学・公衆衛生など関連分野の学士号または修士号 ■製薬業界での規制関連業務の経験 【歓迎（WANT）】 ■新薬開発・ライフサイクルマネジメントの経験■高難度プロジェクトのリード経験 ■部門横断プロジェクトの推進経験 ■チームリーダーまたはメンター経験がある方 ■グローバル環境で規制戦略をリードしたい方 ■PMDA との折衝経験を活かし、より戦略的な役割に挑戦したい方 ■チーム育成や組織貢献にも関心がある方 ■製品ライフサイクル全体に関わりたい方 ■複雑な課題に対して主体的に動ける方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/04 |
| 求人番号 | 8508660 |
採用企業情報
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