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【国内品質業務運営責任者】QA Leader ＆ Hinseki, PDx Japan
年収：
900万 ～ 1200万
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採用企業案件
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
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- 資本金1,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 電気・電子
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 【国内品質業務運営責任者】QA Leader ＆ Hinseki, PDx Japan |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
★Role Summary/Purpose The Quality Assurance Leader (Hinseki) is responsible for leading the Quality Assurance function in Japan to ensure compliance with current regulations (GQP ministry ordinance) and PDx GDP/GMP QA regulations with regards to the area of responsibility and specialization in support of continuous business and organizational growth., ★Essential Responsibilities • Own the QA process under, e.g., Product Release, Complaint Handling, Investigations, CAPA, Warehouse Operations and/or 3PLs, APR/PQR, Stability Data Review, Validation, Change Control Management, Training, Distribution, SOP and documentation management, etc. • Function as Hinseki to support the Sanyaku organization within the Japan office, with eventual progression to Sokatsu • Lead the preparation and execution of Quality Management Reviews for the region • Manage quality evaluation of warehouse operations, manufacturing sites, and external laboratories • Provide support to routine activities, projects, development and training relevant to area of expertise where required • Support continuous improvement activities regarding areas of responsibility • Support local business growth in line with global quality practices and local commercial priorities • Engaging assessment regulatory impact on product and manufacturing processes. • Analyze & communicate proposed, new or changing requirements & devise strategies for their implementation, ensuring business goals are met. Includes liaison with other GEHC functions, industry bodies or regulators as required • Identify, assess and manage regulatory risk proactively and provide senior management with key data to help drive decisions • Engaging site inspections, preparing audits observations response as necessary • Own compliance assessment and remediation plans while influencing execution, communications and training for Quality matters • Support Global supplier quality audit activities • Working with local CMOs and global manufacturing to maintain continuous product quality excellence • Key quality support for regulatory product-specific inspections • Correspondence with PMDA and Tokyo Metropolitan Office Health Authority ★Quality Specific Goals - Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals , and applicable laws and regulations (GQP ministry ordinance) as they apply to this job type/position - Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines - Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required - Ensure on-time reporting of the metrics for quality management reviews. |
| 労働条件 |
該当箇所：労働条件 【就業場所】東京都港区高輪4-10-18 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 Qualifications/Requirements- B.S. Degree in bioscience, chemistry, pharmaceutical, or technical field - At least 7 years of experience in pharmaceutical and/or healthcare products industry or other regulated industry - At least 3-5 years of QA experience in a pharmaceutical and/or healthcare products manufacturing environment and/or country office affiliate operations environment (at least 3 years in a supervisory or managerial role) - Proficient with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications - Proficient with eQMS and eDMS systems, for example TrackWise and Veeva Vault respectively - Proficient with ERP/WMS systems such as SAP - Proficient with teleconferencing software platforms (MS Teams) - Ability to identify root cause of problem and creatively problem solve to gain resolution. - Ability to work independently in fast-paced environment with little supervision. - Ability to adapt to constant change and influence positive change effectively. - - Team-oriented, with experience in work with cross-functional teams across local and global scope and responsive to customer needs - Quality-focused, attentive to detail and results-oriented - Ability to communicate effectively in Japanese and business level of English (both written and oral) - Strong managerial, people guidance, project management and time-management skills - Strong analytical, logical and critical thinking skills and abilities |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 シェアトップクラス |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/06/05 |
| 求人番号 | 8500628 |
採用企業情報
- GEヘルスケア・ジャパン株式会社
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- 資本金1,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 電気・電子
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】1982年4月1日
【代表者】松岡 慎一
【資本金】10億円
【売上高】1,279億円（2024年12月期）
【従業員数】約1,500名
【本社所在地】東京都日野市旭が丘4-7-127
【その他事業所】全国60ヶ所
【事業内容】
医用画像診断装置の開発・製造・輸出・輸入・販売・サービス、および生体情報モニタ、循環器検査機器、病院情報システム等の医療機器、ネットワークの販売保守、バイオテクノロジー関連機器・試薬・ソフトウェアの輸出、輸入、販売、サービス
【当社について】
GEヘルスケア・ジャパン株式会社は、GEヘルスケアの中核拠点の1つとして1982年に創設されました。予防から診断、治療、経過観察・予後管理までをカバーする「プレシジョン・ヘルス」の実現を目指し、インテリジェント機器やデータ分析、ソフトウェア、サービス等を提供しています。国内に研究・開発、製造から販売、サービス部門までを持ち、日本のお客様のニーズにお応えしつつ、日本が直面する医療課題の解決に取り組んでいます。
【「働きがいのある会社」に初認定】
従業員の働きがいを大切にした職場づくりを進めてきた結果、2025年8月、Great Place to Work ® Institute Japanによる「働きがい認定企業」に初認定されました。公正性・誇り・連帯感の面で特に高く評価されています。
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