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| 部署・役職名 | CMC薬事 |
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| 仕事内容 |
主な業務内容 日本のCMC薬事戦略の立案・実行 グローバルチームと連携し、開発品のCMC戦略およびリスク評価を策定 日本要件をグローバル戦略へ反映 規制当局対応（PMDA/MHLW） PMDAとの直接窓口として、相談・折衝・会議対応をリード 承認可能性を高めるための戦略的交渉 上市後変更管理（Change Control） 変更に伴う薬事影響評価および対応戦略の策定 当局相談や申請資料の準備・対応 申請資料（ドシエ）の作成・管理 CMC関連資料の作成・レビュー・提出を主導 品質・期限・リスク管理を担保しつつ効率化も推進 社内外ステークホルダーとの連携 グローバル薬事、品質、製造（M＆S）、R＆Dとの協働 業界団体・政策活動を通じた外部連携 規制動向の把握・発信 国内外の規制・ガイドラインのモニタリング 新たな規制トレンドの社内共有および提言 |
| 労働条件 | 屋内原則禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 学士号以上（理系：薬学、化学、バイオ等）※修士・博士号が望ましい 製薬におけるCMC関連の技術経験（製造・品質管理など）があれば尚可 レギュラトリーCMC経験： 目安：3年以上（5年以上の経験者も歓迎） 【歓迎（WANT）】 規制当局での勤務経験があれば尚可（必須ではない）レギュラトリーCMCの実務経験 中〜大規模のグローバル薬事CMC組織での経験 日本および海外の規制・ガイドラインへの深い理解 規制対応力・戦略思考 当局（日本・海外）の考え方やトレンドの理解 技術的・薬事的課題を戦略的に解決できる能力 日本の申請要件やドシエ作成の実務経験 ビジネススキル 主体性・先見性・論理的思考力 社内外ステークホルダーとの高いコミュニケーション能力 英語ビジネスレベル（読み書き・会話） その他 メンター・育成経験があれば尚可 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/02 |
| 求人番号 | 8487395 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- 製薬業界のバイリンガルリクルーターとして臨床開発/研究・メディカルアフェアーズ/MSL・事業開発・PV/QA/RA等幅広く案件ご紹介させていただいております。
- (2025/12/09)
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