【東京｜CNS領域　臨床企画職】住友ファーマ株式会社

【仕事内容】 J-GCP、ICH-GCPを理解し、RACTHERAやSMPAのプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施する ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 【この仕事の魅力】 ・CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期～後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。 ・現在CNS臨床開発部では8名の臨床企画担当が在籍しており、20代後半～幅広い年齢層のメンバーが活躍しています。少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。 ・現在米国に出向中のメンバーもおり、将来的には北米での駐在機会もある部門です。 ・メンバーは難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちで日々の業務に取り組んでいます。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・サイエンス力は、臨床企画担当者の基盤となる重要な能力です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・また、臨床企画担当者には関係各部門の関係者と連携しながら、組織・チームとして成果を創出できるリーダーシップ、情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。 【当社について】 住友ファーマグループは、「人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献する」という理念に基づき、日本、米国を中心に世界中の方々に革新的で有用な医薬品や医療ソリューションを提供するために研究開発に全力を注いでいます。

【雇用形態】 正社員 【勤務地】 東京本社 〒103-6012 東京都中央区日本橋 2-7-1 東京日本橋タワー 住友ファーマ株式会社 東京本社（総合受付：7 階） 【給与】 当社規程により決定 ※経験・専門性などを考慮します。 通勤交通費全額支給 住宅手当（世帯主のみ） 昇給：年1回（7月） 賞与：年2回（7月・12月） 【勤務時間】 裁量労働制 （9:00～17:50を基本として本人が決定） 【休日・休暇】 休日：土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日） 休暇：年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等 【福利厚生・制度】 社宅制度、産前・産後休業、育児休業、介護休業、財形貯蓄制度、 住宅融資制度、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、各種社会保険 等