転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | 【東京・日野】Quality Engineer（品質保証） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【弊社について】 弊社は、多様性を尊重する機会均等雇用企業です。人種、肌の色、宗教、国籍または民族的出自、性別、性的指向、性自認または性表現、年齢、障がい、保護対象退役軍人としての地位、その他法律で保護されている特性に関わらず、雇用に関する決定を行います。 私たちは、すべての従業員が私たちの行動規範を体現することを期待しています。謙虚に行動し、信頼を築き、透明性をもってリーダーシップを発揮し、集中して成果を上げ、常に揺るぎない誠実さをもって責任感を持って業務に取り組むこと。 私たちの報酬制度は、あなたのアイデアを世界を変える現実へと変えるために必要な後押しと柔軟性を提供することで、あなたの野心を解き放つように設計されています。給与と福利厚生は、グローバルな規模と強みを持つ組織に期待されるすべてを満たしており、思いやり、協働、そして支援を育む文化の中で、キャリアアップの機会に恵まれています。 【職務内容】 品質保証本部のメンバーとして、日野工場で設計・製造される医療機器を世界中のお客様に届けるため、米国FDAや欧州MDRをはじめとする各国の医療機器規制、ならびに社内のQuality Management Systemに準拠した設計・製造活動を確実なものとし、日野内のみならず海外の開発拠点や協力工場のメンバーとも積極的・能動的に協力し、各国規制当局・認証機関等による査察・監査に対応し、製品の安全性と法規制遵守を推進する役割を担っていただきます。1名のメンバーを募集します。 【仕事内容】 役割と責任 ・各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、日野工場での設計・製造活動への展開・指導。 ・それら変更に対する理解・展開・指導。 ・品質方針の展開・指導。 ・製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動（Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等）において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation。 ・各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応。 ・内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応。 ・不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation |
| 労働条件 |
社会保険：健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険 福利厚生・待遇：財形貯蓄,社員持株会,団体生命保険,産休・育児支援制度,慶弔見舞金,退職金制度,住宅手当・家賃補助,通勤手当,定期健康診断,総合福祉団体定期保険 （特別弔慰金、障害入院給付金制度）,リロクラブ加入（福利厚生サービス）,EAPサービス（会社費用負担によるカウンセリング制度）,財形貯蓄,提携住宅ローン,弔慰金制度,慶弔金制度,永年勤続表彰 など 休日：完全週休2日制（土・日）,祝日,年末年始 その他休暇：リフレッシュ休暇,会社指定休日,育児休暇,介護休暇 等 年間休日：123日 就業時間：9:00～17:30 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■ 必須条件（Must）・以下いずれかの経験 － 品質保証／QMS推進の実務経験 － 設計開発経験を通じたDesign Controlの理解 － 製造／生産領域におけるProcess Controlの理解 ・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点との業務遂行） ・査察・監査対応に対して主体的に対応できる方 ・論理的に課題整理し、周囲を巻き込みながら推進できる方 ■ アトラクトポイント ・ 医療機器×グローバル規制という専門性の高い領域でのキャリア形成 ・設計・開発～製造まで一気通貫で関与できる希少性の高いQualityポジション ・海外拠点と連携し、グローバル品質体制の中核として活躍可能 ・監査・査察対応のフロントに立つことで、市場価値の高いスキルを習得 ・日野工場のモノづくりと弊社のグローバル基準の双方を経験できる環境 ・個人貢献型ながら、高い裁量で品質活動をリード可能 【Required Qualifications】 Quality Management Systemを推進するリーダー役としての実務経験。 もしくは、技術における設計・開発・Project Managementなどの経験・知識を通したDesign Controlへの理解。 または、製造におけるTeam Management・Production Supportなどの経験・知識を通したProduction ＆ Process Controlへの理解。 海外拠点のメンバーとLogicalかつ能動的にCommunicationを取ることが出来る能力と、海外からの査察・監査に対し積極的に前面に立って対応することが出来る能力。 【歓迎（WANT）】 ■ 歓迎条件（Plus）・医療機器業界での品質保証経験 ・グローバル監査／規制対応の経験 ・プロジェクトリードまたはファシリテーション経験 ・クロスファンクショナルな業務経験 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/03 |
| 求人番号 | 8474380 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メーカー 商社 メディカル
-
- 長年、医療機器メーカーで医療業界に携わり内資・外資の企業に勤め、営業・マーケティングなどを経験してきました。実際の現場のニーズなど医療業界を私自身の肌で感じて参りました。医療業界・転職市場に精通した正確な情報をお伝えすることが可能です。
- (2018/08/15)
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です