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【CQVエンジニア】世界基準の医薬品・医療機器製造を支える
年収：
800万 ～ 1000万
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採用企業案件
PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
| 部署・役職名 | 【CQVエンジニア】世界基準の医薬品・医療機器製造を支える |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
PQE Japanでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。 【当社について】 PQEは1998年にイタリア・フィレンツェで創設されたライフサイエンス分野に特化したグローバルコンサルティング会社です。 現在世界45カ国に拠点を持ち、2000名以上の社員が活躍しています。 製薬・医療機器分野を中心に、CSV、Data Integrity、CQV、査察対応など幅広いサービスを提供しています。PQEでは、国内外のプロジェクトに関わりながら、国際的な環境で新しい挑戦に取り組むことができます。 社員一人ひとりの声が尊重される職場で、キャリアを築くサポートも整っています。 チームワークを重視し、常に革新を追い求めながら、共に成長していける環境がここにあります。 【具体的な職務内容】 - 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器のCQV文書の作成 - CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成 - 設備・ユーティリティに関する適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施 - CQV業務の計画・進捗管理、および必要に応じたチームメンバーへの指示・サポート |
| 労働条件 |
【雇用形態】 ・正社員 または 契約社員 【勤務時間】 ・9:00～18:00（休憩1時間） 【勤務場所】 リモート：労働者/就業者自宅 （プロジェクトによりクライアント先に出向の可能性あり） 【休日・休暇】 ・土日祝日休み ・年次有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 【給与】 想定年収 700万～1,000万円 ※経験・スキルに応じて交渉可能です。 【福利厚生】 ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ・通勤手当支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ビジネスレベル以上の英語力および日本語・技術系学位（工学、化学、バイオ、情報、物理、数学など）をお持ちの方。 ・製薬分野におけるCQVの経験 5年以上 ・設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方 ・cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識 ・自立して業務を遂行できる能力 ・マルチタスクをこなし、期限内に業務を正確に遂行する主体性 【歓迎（WANT）】 ・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やData Integrityに関する知識・グローバルプロジェクトの経験 ・ISPE Baseline Guide 5（第2版）に関する知識 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/03 |
| 求人番号 | 8472592 |
採用企業情報
- PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
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会社概要
【設立】2017年6月
【代表者】サルヴァドーリ・アンドレア
【本社所在地】大阪府大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43
【事業内容】医薬品・医療機器等のライフサイエンス業界に特化したコンサルティング（品質保証・規制対応・安全性管理など）
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