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【サイトマネジメントリード（SML）】革新的な“がん治療”の未来を創る/想定年収600万〜900万/年間休日120日/京橋駅直結オフィス

年収： 800万～ 900万

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部署・役職名	【サイトマネジメントリード（SML）】革新的な“がん治療”の未来を創る/想定年収600万〜900万/年間休日120日/京橋駅直結オフィス
職種	PV（安全性情報担当）
業種	医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【弊社について】弊社は、米NASDAQ上場のグローバル企業であり、世界でも類を見ない革新的な「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発したメドテック（医療機器）メーカーです。私たちのミッションは、これまで治療が困難とされていた「がん」に対し、電気の力を利用した「非侵襲性（体に傷をつけない）治療」という新たな光を届けること。2017年の日本国内での保険収載以来、副作用を抑えつつ患者様の生存率を高める新しい選択肢として、医療現場から大きな期待を寄せられています。【仕事内容】サイトマネジメントリード（SML）は、臨床試験チーム（CST）の主要メンバーとして、臨床試験においてCRO（受託研究機関）が実施するすべてのサイトマネジメントおよびモニタリング業務を統括します。サイト選定からクローズまでの一連のプロセスにおいて、品質・コンプライアンス・スケジュールの達成をリードし、Clinical Trial Lead（CTL）およびCSTと連携しながら試験運営の最適化を推進します。また、CROのパフォーマンスマネジメントや試験レベルのリスク管理を通じて、臨床試験の成功に重要な役割を果たします。＜具体的な業務内容＞ • サイトマネジメントに関するあらゆる業務について、CSTとCROの主要な連絡窓口を務める • 契約上の義務、スケジュール、品質基準への遵守を確保するため、CROのパフォーマンスを監督する • CSTと連携しSite Management Oversight Planおよびその他の試験特有の運用計画の策定を主導または支援する • 試験レベルのリスクを特定し、リスク管理および軽減戦略の策定・実施に貢献する • 医療機関の特定、適格性評価、選定プロセスの管理およびモニタリングを行う • 倫理委員会（EC）およびIRBへの申請がCROにより適時かつ完全に実施されていることを確保する • 施設予算交渉および契約締結の支援およびレビューを行う • トレーニング、文書整備、物流面の準備などを含めた施設立ち上げ準備を確実にする • 施設立ち上げ訪問（SIV）を監督・支援し、適時な施設稼働（アクティベーション）を確保する • 各医療機関における被験者募集戦略および登録進捗をモニタリングする • モニタリング活動を通じて、プロトコル遵守およびデータの完全性を確保する • モニタリング報告書をレビューし、サイト課題や是正措置が適時に解決されることを確保する • サイトレベルの課題に対応するためCROと連携し、必要に応じてCTLおよびCSTへエスカレーションする • 試験ライフサイクル全体を通じて、ICH-GCP、規制要件、社内SOPの遵守を確保する • 監査・査察および品質保証活動に参加する • 施設クローズ業務を統括し、適切な文書化およびアーカイブを確保する • 継続的改善および将来の試験に向けた教訓の抽出に貢献する【働く環境について】・教育・スキルアップ最先端の専門研修：独自の「TTフィールド療法」に関する高度な科学的研修に加え、グローバルチームとのナレッジ共有など、世界基準の専門性を身につけられる環境です。グローバルなキャリアパス：個人の主体性を尊重し、国内でのスペシャリストとしての深化はもちろん、意欲次第でグローバルプロジェクトへの参画など、世界を舞台にしたキャリア形成を支援します。入社後の手厚いオンボーディング：医療機器業界やオンコロジー（がん）領域が初めての方でも、これまでの経験に合わせて個別の導入研修プランを準備しております。安心して業務をスタートできる体制が整っています。・ワークライフバランス自律したワークスタイルの確立：自身の裁量でスケジュールを管理。無駄な残業を減らし、仕事の質とプライベートを両立できる環境です。最新ITツールの積極導入： CRMシステムやWeb会議ツールの活用により、医療従事者との円滑な連携を実現。事務作業の効率化を図ることで、科学的対話や洞察を得るための「本来の業務」に集中できる環境を整えています。
労働条件	■雇用形態正社員（試用期間：6ヶ月） ■労働時間フレックスタイム制標準的な勤務時間帯：9:00～17:30 【標準就業時間】 9時00分～17時30分 ※顧客訪問に伴う出張の場合は、事業場外みなし労働時間制（7.5時間）となります。＜補足＞コアタイム：10:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～21:00 休憩時間：60分（12:00～13:00）時間外労働有無：有 ■勤務地本社勤務住所：東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F 最寄駅：東京メトロ銀座線　京橋駅より徒歩2分受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所 ■休日休暇・完全週休2日制（休日は土日祝日）・年間有給休暇11日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります） ※入社時11日付与(入社時期による）・年間休日日数120日・年末年始：12/29-1/3 ■給与想定：600万円～900万円（経験・スキルなどを考慮の上決定いたします）月額（基本給）：450,000円～675,500円 ※月給(月額)は固定手当を含めた表記です。固定残業手当/月：112,500円～168,875円（固定残業時間40時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給昇給：あり賞与：あり ※賞与実績:前年度実績（年間給与の10％） ■福利厚生・各種社会保険完備・通勤手当：会社規定に基づき支給・定年：65歳・OJT研修あり・企業型確定拠出年金
応募資格	【必須（MUST）】 •　　生命科学、看護学、薬学、または関連分野の学士号（修士号以上が望ましい） • 臨床研究経験5年以上（うちサイトマネジメント、臨床オペレーション、またはCRO管理経験3年以上） • ICH-GCP、ISO規格、規制要件および臨床試験運営に関する確かな知識 • 複雑なスケジュール管理、複数ステークホルダー対応、優先順位管理の実績 • 優れた対人能力、コミュニケーション能力、交渉力および部門横断的な協働経験【歓迎（WANT）】 • CROおよび外部ベンダーに対するスポンサー側としての管理経験 • リスクベースドモニタリングおよびセントラライズドモニタリングの理解 • Clinical Monitoring PlanやRisk Management Planなど試験特有の運用計画策定への関与経験 • 分析力および問題解決力（積極的かつソリューション志向） • CTMS、eTMF、EDCなどの臨床試験システムの使用経験 • オンコロジー領域での経験 • 出張対応可能（最大20%程度）
リモートワーク	不可
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/05/28
求人番号	8463247

採用企業情報

ノボキュア株式会社

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