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| 部署・役職名 | 薬事スペシャリスト |
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| 仕事内容 |
＜会社概要＞ 【当社グループについて】 ■当社グループはスイスのバーゼルに本拠地を置き、120 年以上の歴史を持つグローバルヘルスケアカンパニー、かつ世界有数のバイオテックカンパニーです。 ■「医薬品事業」と「診断事業（検査機器や体外診断薬を⽤いて、病気の早期発⾒、治療⽅針の確定、治療状況の確認などを⾏う事業。新型コロナウィルスの検査で⽤いられる PCR 検査や抗原抗体検査もこの領域です）」の 2 つの事業を主軸として展開しています。 ■当社グループの売上は当社グループの売上は 2023 年度で 605 億スイスフラン（⽇本円で約 10 兆円以上＝⽇本の製薬メーカーでトップクラス企業の 2 倍以上）。医薬品事業も診断事業も世界トップクラスの売上を誇ります。毎年売上⾼の約 20％を研究開発に投資（全産業の中でも TOP クラス） を⾏っており、医薬品事業と診断事業双⽅を併せ持つ稀有な会社として、健康・予防・診断・治療・予後のすべてのステージにおいて、個別化医療の推進を⾏います。 ■医薬品事業は 1930 年代から。診断事業も 1970 年代から⽇本で展開。⻑い歴史を誇り、外資系企業ながら⽇本の⾵⼟に根差し、外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視する、まさにハイブリッド型の社⾵で離職率も 4％と低く、安⼼して働いて頂ける環境です。福利厚⽣も充実しています。 【診断事業（臨床検査事業）に関して】 ■当社はグループの中で「診断事業」を行う会社であり、「臨床検査」=「病気を早期に発見する、どのような病気か調べる、治療方針を決める、そして治療効果や予後のモニタリングをする」という、さまざまな医療の場で重要な役割を担っています。 ■当社は遺伝子検査（遺伝子の異常から感染症やがんを診断）、生化学・免疫検査（血液や尿などに含まれているタンパクや抗体から、感染症やがんを診断）などで用いられる、各種機器（前処理装置、自動分析装置、後処理装置）、診断薬（機器とセットで使用）、検体搬送ライン、ソフトウエア等、単なる機器や診断薬単体ではなく、統合された検査システム全体を提供しています。ここまで幅広い検査、統合システムの提供ができる会社は世界でも稀有です。 ■統合された検査システムによって、病院の検査室や⼤規模な検査センターのオペレーションは簡略化され、マニュアル作業は削減。また、専⽤のソフトウエアは医療機関の検査情報システムと連携し、検体管理、品質チェック、測定結果、そして使⽤後の検体保管など検査に関わるデータの⼀元管理が可能です。検査業務全体の効率化、検査の質の向上により、患者様、医療従事者の皆様に貢献。また検査室の⽣産性の向上やコスト削減により医療費削減にも貢献しています。 ＜業務内容＞ ■弊社のパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence （HCE）本部のビジョン「RDKK のビジネスを⽀え、⽇本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。 ■弊社製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。 ・製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案 ・PMDA 相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global 担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持 ・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏ ■薬事グループは現在、マネージャー1 名、メンバー13 名で構成されています。シニアスタッフクラスの採⽤となった⽅は、ジュニアスタッフの⼈財育成も期待しています。 ＜働き⽅、社⾵、キャリアパス＞ ■外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視しています。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活⽤を積極的に⾏っており、出社とリモートワークのハイブリッド型の働き⽅となります。全社の⽉平均残業時間は20 時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。 ■外資系企業なので新卒採⽤ではなく、ビジネスの状況に応じてキャリア採⽤を中⼼に⾏っているため、キャリア⼊社者が 6 割で⼊社後のハンデや年功序列等もなく、定着性も⾼い環境です（離職率 4％）。 ■社⾵は上司に対してもさん付で、経営陣もフリーアドレス。社員との距離感も近く、意⾒も⾔いやすく、オープンな環境です。 ■キャリアパスは会社から決められるだけでなく、グローバルでの薬事ポジションなど、国内外のオープンポジションに社員⾃ら応募できる「社内公募・留学制度」があり、⾮常に多く活⽤されています。 |
| 労働条件 |
社会保険：健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険 福利厚生・待遇：財形貯蓄,団体生命保険,産休・育児支援制度,ホームヘルパー制度,退職金制度,住宅手当・家賃補助,通勤手当,寮社宅,研修制度,自己啓発支援プログラム,管理責任手当,寒冷地手当,単身赴任手当,社員向け株式購入プラン,団体損害保険,借上社宅制度,次世代育成支援制度,永年勤続表彰制度,クラブ活動補助,ABW（Activity Based Working）,べネフィット・ワンによる福利 厚生代行サービス （レジャー・エンタメ/スポーツ/トラべル/育児・介護/英会話等の割引利用） 住宅手当 等 休日：完全週休2日制（土・日）,祝日 その他休暇：年末年始,リフレッシュ休暇,夏季休暇,慶弔休暇,会社指定休日,年次有給休暇※法定 10 日＋会社付与分 MAX10 日、会社付与分は入社時から利用可,介護休暇,創立記念日（8 月の第一金曜日） ,産休育休,結婚休暇,配偶者出産休暇,My Special Day 休暇（年間 1 日） ,ボランティア休暇,忌引休暇,罹災休暇,生理休暇,転勤休暇,裁判員休暇等,在宅勤務制度,永年勤続表彰,ファミリーデー（土日祝出勤の場合は代休あり） 年間休日：125 日 基本勤務時間:8:30〜17:15 （休憩時間 1 時間 00 分） ※スーパーフレックスタイム制（コアタイム無） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験※今までの製品分野は不問 ■⽇常会話レベル以上の英語⼒ 【歓迎（WANT）】 ■⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒■IT システムを活⽤した医療機器の薬事申請経験 ■ビジネスレベル以上の英語⼒ |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/25 |
| 求人番号 | 8431051 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー 商社 メディカル
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- 長年、医療機器メーカーで医療業界に携わり内資・外資の企業に勤め、営業・マーケティングなどを経験してきました。実際の現場のニーズなど医療業界を私自身の肌で感じて参りました。医療業界・転職市場に精通した正確な情報をお伝えすることが可能です。
- (2018/08/15)
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