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| 部署・役職名 | 薬事スペシャリスト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。 ・製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。 1．製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案 2．PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持 3．社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏ ※薬事グループは現在、マネージャー1名、メンバー13名で構成されています。シニアスタッフクラスの採⽤となった⽅は、ジュニアスタッフの⼈財育成も期待しています。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験※今までの製品分野は不問 ・⽇常会話レベル以上の英語⼒ 【歓迎（WANT）】 ・⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒・ITシステムを活⽤した医療機器の薬事申請経験 ・ビジネスレベル以上の英語⼒ |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/19 |
| 求人番号 | 8403304 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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