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e－Submission Manager, Regulatory Affairs

年収： 800万 ～ 1300万 ?

ヘッドハンター案件

部署・役職名 e－Submission Manager, Regulatory Affairs
職種
業種
勤務地
仕事内容 【Basic purpose of the job】
1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。
2. e－Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。
3. J－CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e－Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe－Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。
4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。
5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。

【Accountabilities】
1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。
• eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。
• プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。
• 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。
2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
3. 品質とコンプライアンス
• 電子申請業務の社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
4. 外部連携
• 担当製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。
5. 人材育成
• Regulatory Affairs Japanのトレーニングと人材育成を支援する。
6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。
7. 部門横断的な連携
• Human Pharmaの他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
8. マネジメント業務
• 予算計画、リソース管理、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。

【Regulatory and/or Organizational Requirements】
• 労働基準法、薬機法および関連規制、会社のSOP（QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等）を遵守すること。
• 常に誠実かつ倫理的に行動すること。

【Job Complexity】
• 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整対応が求められる。
• 自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要。

【Interfaces】
・内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、医薬開発本部の各部門、CMCエキスパート含むKPRIの各部門、法務、HPサプライ、総括製造販売責任者、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、アセットチーム
• 外部：PMDA、MHLW、業界団体、業務提携先


【Job Expertise】
新薬承認申請およびライフサイクルのためのeCTDの編纂・パブリッシングに関する深い専門性を有し、J－CTDタスクチームや関連チームをリードする。

【Job Impact】
日本の規制要件を関係部門のステークホルダーへ確実に共有し、各業務が法令に基づき適切に遂行されるよう理解を浸透させる。
労働条件 契約期間：期間の定めなし
試用期間：あり（3カ月）
就業時間：8:45～17:20（うち休憩45分間）
休日：土日、祝日　その他各種会社休日あり（年間127日：2025年）
休暇：年次有給休暇（入社初日に6～16日を付与）、慶弔休暇・リフレッシュ休暇等各種有休特別休暇制度あり
残業：あり
給与改定：年1回（4月）
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
応募資格

【必須（MUST）】

【Minimum Education/Degree Requirements】
理系または技術系分野の学士号を有し、eCTD申請プロセスまたは電子申請に関する十分な実務経験を有すること。

【Required Capabilities 】
1. 申請電子データ・eCTD提出管理業務に関連するPMDAおよびICHの要件・ガイダンスを十分に理解していること。
2. 文書管理、提出計画立案、提出物の編纂を含むRegulatory Operations分野の高度な専門性を有すること。
3. プレッシャー下でも業務遂行が可能で、権限によらない影響力、対人・交渉スキルを有すること。
4. グローバルRegulatory Operationsを支援するため、変化への高い適応力と柔軟性を有すること。
5. 新薬の承認申請または複雑な規制当局向け提出資料の作成経験を有すること、eCTD編纂・パブリッシングができること。
6. 日々の業務において、独創性、先見性、超越志向、挑戦、協働、リーダーシップ、誠実さの価値観を体現できること。
7. 日本語・英語ともにビジネスレベル以上。
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/05/20
求人番号 8394241

採用企業情報

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