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| 部署・役職名 | [Hybrid wk] （MD/PhD）Manager, Non－clinical Pharmacology / Non－line manager |
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| 仕事内容 |
非臨床薬理学マネージャー（非ラインマネージャー） 【職務の基本的な目的】 ・PMDAへの提出に向けた非臨床薬理分野の文書作成および最終化を行う。 ・非臨床薬理学の観点からPMDAとの主要なやり取りにおいて代表者としての役割を担い、当社製品の商業的成功を目指す。 ・バイオ医薬品の観点から、日本市場におけるすべての新規分子化合物（NME）の価値提案を行う。 【Basic Purpose of the job】 Prepare and finalize non－clinical pharmacology documents for PMDA submission. Be representative for key interactions with PMDA in terms of non－clinical pharmacology, aiming for commercial success of Our products. Make value propositions for all New Molecular Entities （NMEs） in the Japanese market from a biopharmaceutical perspective. 【Accountabilities － Related Performance Indicators】 ・Understand Global Master Dossier for each NME and prepare its Japanese version of non－clinical section to fit the local requirement, and to address unmet medical needs clearly: － Development of strategic plan for Japanese version preperation to differentiate the product （e.g. additional data, wordings, etc） － Implementation documentation/review process with well alignment with overall J－NDA submission timeline － Finalize non－clinical pharmacology section for each submission in timely manner ・Make value propositions for NME in the Japanese market from a biopharmaceutical perspective in collaboration with MAHA: － Deep understanding of competitive landscape and SoC in the field － Alignment with MAHA interms of pricing strategy － Preparation of non－clincal paharmacology section of the pricing claims to clarify key differentiators of NME from competitors as well as from SoC in line with the pricing strategy ・Act as the interface between Japan team and Global Discovery Research （non－clinical pharmacology group）: － Communicate with the non－clinical pharmacology group for each project to obtain sufficient infromation and data, which are not included in GMD, to strengthen value proposition － Keep Japan team updated in terms of non－clinical feature of the project ・ Propose and plan non－clincal studies for NMEs that create meaningful differentiation from competitors and SoC: － Identify key differentiators of NME during early clinical phase － Propose non－clinical studies if similar studies have not been conducted in house in timely manner － Plan and lead the studies if applicable ・ Actively participate Development Japan 【職務内容】 ・バイオ医薬品の観点から日本市場における新薬（NME）の価値提案をMAHA（医薬品承認申請者）と連携して作成する。 ・日本チームとグローバル創薬研究部門（非臨床薬理グループ）間のインターフェースとして機能する。 ・競合他社や標準治療薬との差別化を図る新薬候補（NME）の非臨床試験を提案し計画する。 ・ 日本での開発に積極的に参加する。 |
| 労働条件 |
Position/role: Manager, Non－clinical Pharmacology | Non－line manager | R＆D Alliance Full－time employee ; Trial period: 3 months Expected annual salary （guideline）: 9 million to 20 million yen Work location: ,Kobe Pharma Research Institute/Kobe, Hyogo Working hours: 8:45－17:20 （including 45 minute break） for 7 hours and 50 minutes, with flexible working hours depending on work conditions ＊Flexible working hours （no core time） ＊Telework mainly （Hybrid work） ＊Staff employees receive overtime pay Employee benefits: Full social insurance （health insurance, employee pension insurance, employment insurance, workers' compensation insurance）, maternity allowance, retirement benefits system, company housing rental system （according to the company regulations）, corporate welfare club membership （Japan Relocation）, casual Friday system （for office workers）, property accumulation savings, mutual aid associations, home loan interest subsidy systems, etc. － We offer a wide range of employee benefits, including childcare support, medical expense subsidies （for spouses and dependents）, and rent subsidies （including moving expenses and transportation costs for site inspections）. Holidays: 2 days off per week, 120＋ days off per year Selection process: Document screening, interview （2 times）, aptitude test Phone/web interviews available |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 Required Education:Doctoral Degree eg. : PhD or MD （Biology, Pharmacology） Required Capabilities （Skills, Experiences, Competencies）: Special Skills • Proven track records in regulatory science activites in non－clinical pharmacology • High communication skills in English / Japanese, especially in conflicted situation • Strategic thinking • Knowledge of regulatory related laws and guidelines in drug development Language Skills ＆ Proficiency: ・Japanese: Native level or above/Fluent ・English: Native level or above/Fluent Requires Experience: International Experience: Int'l exposure in daily business （>50％of international business / customers / staff） > 1.5 years ～ 4 years Special Work Experience: • > 5 years experiences of working for pharmaceutical R＆D （ideally international pharma） • Proven performance record of working in the field of responsibility （>10 drug development projects） • Good connection with academia and authorities Interfaces: Project management, Clinical operation, Non－clinical pharmacokinetics, Non－clinical toxicology, Non－clinical analytics 【必要な経験、知識等】 ・グローバル製薬会社における医薬品研究開発の5年以上の実務経験 ・医薬品開発プロジェクト、非臨床薬理申請分野における10件以上の実績 ・日常業務における豊富な国際的経験（1.5年～4年程度） ・医薬品開発における規制関連法規およびガイドラインに関する知識 ・非臨床薬理学における規制の知識や活動実績 ・学術界および関係当局との良好な関係 ・戦略的思考力 ※インターフェース:プロジェクト管理、臨床業務、非臨床薬物動態学、非臨床毒性学、非臨床分析 【学位】 ・自然科学分野（生物学、薬理学）における博士号、またはMD（医師資格） 【語学】 ・日本語：ネイティブレベル（もしくは、それ以上） ・英語：ネイティブレベル（もしくは、それ以上） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/18 |
| 求人番号 | 8386919 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- 不動産 コンサルティング メーカー
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- 職業紹介責任者資格保有 Ph.D.(医博)
- (2024/11/13)
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