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【米国駐在】医薬品の品質保証／注射薬工場の新規立ち上げプロジェクト／大塚グループ発祥・世界中の臨床栄養を支えるリーディングカンパニー
年収：
応相談
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採用企業案件
株式会社大塚製薬工場
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- 資本金15,080百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 【米国駐在】医薬品の品質保証／注射薬工場の新規立ち上げプロジェクト／大塚グループ発祥・世界中の臨床栄養を支えるリーディングカンパニー |
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| 仕事内容 |
▼業務内容 ━━━━━━━━ 米国における注射薬製造工場の新規立ち上げプロジェクトにおいて、品質部門の中核として参画いただきます。 立ち上げ初期段階から参画し、米国のcGMPに準拠した品質基盤をゼロから構築し、商用生産および当局承認を実現することがミッションです。 【具体的な業務内容】 1. 品質システム構築 ・米国cGMPに準拠した品質マネジメントシステムの新規構築 ・SOP、手順書、品質ポリシーの策定および整備 ・変更管理、逸脱、CAPA、品質情報等の運用設計および実装 ・品質リスクマネジメント、データインテグリティ対応の仕組み構築 2. クオリフィケーション・バリデーション ・製造施設における各クオリフィケーション（DQ/IQ/OQ/PQ）の計画および実施統括 ・設備（HVAC、クリーンルーム、製造用水、ユーティリティ等）の適格性評価 ・GAMP5に基づくCSV（コンピューター化システムバリデーション）の管理 ・製造プロセス、滅菌、洗浄に関わるバリデーションの統括 3. 品質保証および当局対応 ・原材料、中間品、製品の品質評価および出荷判定体制の構築 ・サプライヤー管理 ・FDA査察（PAI、Routine Inspection）への主導的対応 4. 連携業務 ・米国現地スタッフおよび日本本社（品質部門）との緊密な連携・調整 【配属部門】 信頼性保証本部 ▼募集背景 ━━━━━━━━ 米国での注射薬製造拠点新設にともない、現地の品質保証体制を実務レベルで構築・牽引できる高度な専門人材を募集いたします。 ▼会社紹介 ━━━━━━━━ 1921年に創業した大塚グループの発祥企業です。臨床栄養領域のリーディングカンパニーとして、輸液、医療機器、メディカルフーズ等の製造・販売および輸出入をグローバルに展開しています。 グループ共通の理念である「流汗悟道」「実証」「創造性」を継承し、常に患者さんの視点に立った革新的な製品開発に取り組んでいます。 国内外に広がる強固なネットワークを有し、国内34社、海外134社（2025年末時点）の関連会社とともに、世界の医療ニーズに応えるソリューションを提供しています。若手社員が主体的に課題解決へ関与できる環境を整え、臨床栄養における世界のベストパートナーを目指しています。 |
| 労働条件 |
【勤務時間】 ８:00～17:00（休憩60分） 【勤務地】 ・入社当初：東京事務所（東京都千代田区神田司町2-9）または徳島県内の工場 ・採用後：数年間は米国駐在となります。 【休日･休暇】 年間休日120日 完全週休2日制（土・日）、祝日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 有給休暇（10日から20日） 【給与・手当】 昇給：年1回 賞与：年2回 ■諸手当 通勤手当 住居手当（家賃補助35％～70％） 【福利厚生】 各種社会保険完備 寮社宅（賃貸住宅・寮・社宅あり） 厚生年金基金、退職金制度 従業員持株会、財形貯蓄 保養所（大塚潮騒荘など） 各種教育・研修制度あり 等 【雇用形態】正社員 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品（特に無菌製剤）の品質保証または品質管理の実務経験（10年以上）・cGMP（特に米国FDA規制）に関する深い知識と実務経験 ・FDA査察対応において、主担当または主要メンバーとしての実務経験 ・注射薬の製造または品質保証業務（バリデーション含む）の実務経験 ・英語による業務遂行能力（会議、文書作成、査察対応が可能なレベル） ・海外駐在（米国）が可能な方 【歓迎（WANT）】 ・注射剤の新工場立ち上げプロジェクトへの参画経験・品質リスクマネジメント、データインテグリティ対応の構築経験 ・CSV（コンピューター化システムバリデーション）の実務経験 【求める人物像】 ・不確実性の高い立ち上げフェーズにおいて、主体的に課題解決ができる方 ・高い品質意識とコンプライアンス志向を有し、実務にも深く関与できる方 ・グローバル環境において柔軟かつ戦略的な判断、コミュニケーションができる方 |
| アピールポイント | 新規事業 海外事業 完全土日休み |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/11 |
| 求人番号 | 8348051 |
採用企業情報
- 株式会社大塚製薬工場
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- 資本金15,080百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】1969年10月7日
【代表者】高木 修一
【資本金】150.8億円
【従業員数】2,350名（2024年12月31日現在）
【本社所在地】徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
【その他事業所】東京
【事業内容】
臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入
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