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| 部署・役職名 | PMS Associate Director or Senior Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
市販後調査（PMS）の企画・実行から再審査対応までを担い、日本における安全性戦略およびエビデンス創出をリードいただくポジションです。 希少疾患領域において、リスクマネジメントプラン（RMP）に基づくデータ創出を推進し、メディカルアフェアーズと連携しながら規制要件に準拠した高品質なデータの構築・活用を担っていただきます。 また、PMDA対応や再審査業務を含め、日本特有の高度なレギュラトリー業務にも深く関与いただきます。 【具体的には】 ・市販後調査（PMS）の企画および実行（RMP準拠） ・CROマネジメント（品質・KPI管理、CAPA推進） ・再審査申請対応、J－PBRER作成 ・PMDA対応（照会対応、査察対応） ・GPSP関連ドキュメント整備（SOP、SAP、DMP 等） ・メディカルアフェアーズと連携したデータ戦略推進（希少疾患領域） ・社内外ステークホルダーとの連携（グローバル含む） |
| 労働条件 | 室内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須（MUST）】・理系学士以上（薬学／生命科学／医学 等） ・市販後調査（PMS）の実務経験（目安3年以上） ・英語でのコミュニケーション能力（読み書き＋会議対応レベル） 【歓迎（WANT）】 【歓迎（WANT）】・希少疾患領域での経験 ・PMDA／厚労省対応経験 ・CROマネジメント経験 ・修士／博士号（PhD、MPH等） ・マネジメント経験 ポジションの魅力 ・希少疾患領域におけるアンメットメディカルニーズへの貢献 ・PMSの実行に留まらず、データ戦略・エビデンス創出に関与可能 ・PMDA対応や再審査業務を通じた高度な専門性の獲得 ・グローバル連携による国際的なキャリア形成 ・成長市場において社会貢献性と事業成長の双方を実感できる環境 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/11 |
| 求人番号 | 8245806 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- 製薬業界のバイリンガルリクルーターとして臨床開発/研究・メディカルアフェアーズ/MSL・事業開発・PV/QA/RA等幅広く案件ご紹介させていただいております。
- (2025/12/09)
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