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| 部署・役職名 | CMC薬事マネージャー／シニアマネージャー |
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| 仕事内容 |
米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請／上市後に至るバイオ医薬品のCMC薬事業務全般をリードするマネージャーあるいはシニアマネージャーポジションを求めています！ ＜開発段階＞ ■治験届（CTN）に必要な情報を提供し、必要に応じてグローバルチームと連携し、提出タイミングを考慮したCTN関連添付文書を作成する。 ■日本で受け入れ可能な医薬品の開発に向け、グローバルチームへ情報を提供する。 ■重要な製造工程変更や製品品質に影響する開発計画が生じた場合、グローバルチームと連携し、他国の結果に基づいてPMDA相談の必要性を評価する。 ■新規添加剤および生物由来原料基準の観点から添加剤を評価し、必要に応じて関連部門へ情報を共有する。 ＜承認審査段階＞ ■PMDA相談： グローバルチームとの協議を通じて戦略を立案し、期待する回答を得るための合意形成を行い、戦略に基づいた文書を準備する。 ■CTD作成： CTDの内容が規制要件を満たし、グローバルチームとの合意に沿ったものとなるよう協議しながら作成する。また、チームメンバーがCTDを作成できるよう支援する。 ■GMP/GCTP査察： 承認申請書に記載された製造サイト等の情報を担当部署へ提供し、サポートする。実地査察では、承認申請書の内容の観点を中心に、製造販売業者の構成員として同行・支援する。 ■当局とのコミュニケーション： PMDA相談・承認審査等において、照会事項の背景説明・議論・交渉を通じて、グローバルチームの合意に基づいた回答を提出する。必要に応じてF2F会議を計画する。 ＜上市後段階／ライフサイクルマネジメント＞ ■製造部門の変更管理情報に基づき、製品供給の観点および製品品質・マーケティングの状況を踏まえた適切な規制戦略を提案し、規制業務を実行する。 ■」製造部門の変更情報に基づき、一部変更申請の申請・承認タイミングを管理する。 ■市販品に関する問い合わせが発生した場合、関連部門と連携して適切な対応を行う。 品質部門からの問い合わせに対応し、必要な支援を行う。 ■ライフサイクル管理に関連する業務を円滑に進めるため、他部門と連携する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■理系修士修了以上■製薬企業における以下の5年以上のCMC薬事業務経験 ー申請書類（申請書およびCTD）の作成 ー軽微変更届出書類の作成 ーJAN申請 ーGMP／GCTP査察（国内・海外） ー外国製造業者認定 ーマスターファイル作成（国内管理人との調整） ■グローバル企業での就業経験（グローバルとのコミュニケーション経験） ■リーダーシップスキルとコーチングスキル（シニアマネージャークラス） ■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/08 |
| 求人番号 | 8233379 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 30年超のメディカル業界での経験を活かし、ライフサイエンス・メディカル関連業界をメインフランチャイズとして、専門技術職からコーポレート職まで、幅広くサポートいたします。 ー基礎研究、臨床開発、薬事、品質保証、メディカルアフェアーズ、セールス・マーケティング、知財、法務、広報等ー
- (2025/07/27)
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