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| 部署・役職名 | 【安全管理QA/QMS】グローバルな品質管理体制の構築・運用／当局査察対応まで担う専門職 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■仕事内容 「製品の信頼性を支える要」として、市販後安全管理の品質保証体制を牽引する。 医薬品・医療機器の市販後における安全管理（GVP）および製造販売後調査（GPSP）の品質管理業務を幅広くお任せします。国内の基準遵守はもちろん、グローバルな安全管理体制（PV）の維持・向上に向けたドキュメント管理や教育体制の構築、さらには当局査察への対応など、専門性を深化させられる環境です。 【具体的な業務内容】 ・品質管理（GVP/GPSP）： 手順書（SOP）の作成・管理、自己点検の実施、委託先管理。 ・グローバル品質保証： グローバルポリシー・規程の管理、CAPA（是正処置・予防処置）の計画および実行支援。 ・教育訓練： 資材作成から実施、受講状況の管理。 ・規制対応： 業許可の更新、再審査・使用成績評価の申請対応、当局による査察対応。 ・組織運営： マネジメントレビューの管理、国内外子会社の管理、変更管理、契約・支払管理。 |
| 労働条件 |
■想定年収 550～800万円位 ※ご経験や年齢・家族構成（諸手当）により変動いたします ■就業時間 9:00～18:00（休憩60分） ＊フレックスタイム制あり…コアタイム10:00～15:00 ■勤務地 本社（東京） 又は 会社が定める場所（被雇用者の自宅又は自宅に準じる場所を含む）。 ■休日・休暇 土・日・祝日および12/30～1/3＋特定休日2日（完全週休2日制） ※年間休日127日 有給休暇 特別休暇 慶弔休暇 積立有給休暇 リフレッシュ休暇 ■福利厚生 健康経営・ワークライフシナジーの推進 メンタルヘルス対策 健康診断補助 予防接種補助 健康保険 （東京薬業健康保険組合） 団体長期障害所得補償保険 住宅手当 借上社宅 貸付金制度 扶養手当 確定拠出年金 会員制福利厚生 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■大卒以上■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験 ■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる） 【歓迎（WANT）】 ■ISO9001の品質管理経験者■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験 ■契約管理の経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/07 |
| 求人番号 | 8226419 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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