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【海外開発部長候補】欧米市場への承認申請を牽引するプロジェクトリーダー／KOL・当局交渉の要

年収： 900万 ～ 1100万 ?

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【海外開発部長候補】欧米市場への承認申請を牽引するプロジェクトリーダー／KOL・当局交渉の要
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■仕事内容
「日本発の技術を世界へ」グローバル臨床開発の戦略策定から承認申請までを統括する。

欧米市場における開発戦略の立案から、規制当局（FDA、EMA等）との折衝、承認申請に至るまで、海外開発プロジェクトの全工程をリードしていただきます。現地のキー・オピニオン・リーダー（KOL）やコンサルタントと連携し、最適かつ最短での承認獲得を目指す非常に裁量の大きなポジションです。

【具体的な業務内容】
・戦略策定： 欧米のKOLや薬事コンサルタントと連携した、開発方針の立案。
・当局折衝： 米国FDAや欧州当局とのミーティング（Scientific Advice等）に向けた戦略構築、提出資料のレビュー。
・パートナーマネジメント： 欧米CROの選定・交渉、およびプロジェクト管理・指導。
・承認申請業務： 治験届（IND/CTA）の承認から、CTD作成、照会事項対応、薬価対応等の統括。
・組織管理： 社内関係部署との合意形成、およびチームメンバーの業務管理・育成。
労働条件 ■想定年収
年収：950～1100万円位＋諸手当
　※ご経験や年齢・家族構成（住宅手当/扶養手当）により変動します

■就業時間
9:00～18:00（休憩60分）
＊フレックスタイム制あり…コアタイム10:00～15:00

■勤務地
本社（東京）　
又は　会社が定める場所（被雇用者の自宅又は自宅に準じる場所を含む）。
※週2～3回程度のご出社を想定しております

■休日・休暇
土・日・祝日および12/30～1/3＋特定休日2日（完全週休2日制）
※年間休日127日
有給休暇
特別休暇
慶弔休暇
積立有給休暇
リフレッシュ休暇

■福利厚生
健康経営・ワークライフシナジーの推進
メンタルヘルス対策
健康診断補助
予防接種補助
健康保険
（東京薬業健康保険組合）
団体長期障害所得補償保険
住宅手当
借上社宅
貸付金制度
扶養手当
確定拠出年金
会員制福利厚生
応募資格

【必須（MUST）】

＊大卒以上
＊製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上
＊海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方

【歓迎（WANT）】

＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者

＊求める人物像
・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。
・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/05/08
求人番号 8226395

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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