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| 部署・役職名 | CMC薬事コンサルタント |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成・照会事項対応 ■承認申請・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー ・カルタヘナ法に係る手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援 ■その他の薬事コンサルティング （ 変更の範囲 ）会社が指示する業務 【募集背景】 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 |
| 労働条件 |
＊雇用条件 正社員 （試用期間：有 3ヶ月） 契約期間：期間の定めなし ＊就業場所 大阪もしくは東京 ※勤務地は選べます （ 変更の範囲 ）会社が定める事業所 【受動喫煙防止措置】 ビル内およびビル敷地内禁煙 ＊賃金 年収：750万円～ ⽉額給×19～20カ⽉（賞与年3回、計7～8カ⽉分 : 2025年度実績） ※経験と能力を考慮し、決定します。 ■課長代理/課長 ⽉給394,800円～ ⽉額給×19カ⽉（賞与年3回、計7カ⽉分） （1）基本給：277,800円～ （2）管理監督者手当：117,000円～ ■部長代理/部長 ⽉給：470,000円～ ⽉額給×20カ⽉（賞与年3回、計8カ⽉分） （1）基本給：331,000円～ （2）管理監督者手当：139,000円～ ＊勤務時間 9:00～17:30（所定労働時間：7時間30分） 在宅勤務制度あり 休憩時間：12:00～13:00 時間外労働：あり ＊休日・休暇 完全週休2⽇制（⼟曜・⽇曜）、祝⽇ 夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創⽴記念⽇（6⽉7⽇）、リフレッシュ休暇（10年毎） ※年間休日125日 ＊福利厚生 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担 ＊制度 【研修制度】 ・導入研修 ・継続研修 ・海外研修 ・英語研修 ・専門医師による講演 【資格取得のための補助制度（条件あり）】 ※以下、受験料補助の対象となります。 ・TOEIC ・実用英語技能検定 ・スタディサプリENGLISH ・ACRP（Association of Clinical Research Professionals） ・PMP（Project Management Professional） ・日本臨床試験学会（JSCTR）認定GCPエキスパート認定試験 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【学歴】・大学卒（学士）以上 【経験・資格】 ・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上） ・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験 ・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識 ・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験 ・日本語での文書作成・コミュニケーション能力 【英語力】 ・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 700点） 【歓迎（WANT）】 【経験・資格】・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験 ・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発） ・再生医療等製品の開発経験 ・INDから承認申請まで一貫して関わった経験 ・マネジメントまたはプロジェクトリード経験 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/07 |
| 求人番号 | 8225647 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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