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| 部署・役職名 | CMC研究職（治験薬GMPの品質保証）管理職候補 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
CMC研究領域における品質保証業務を担当いただきます。 ・治験薬の品質保証業務 ・将来の商業生産を見据えた製造委託先の調査・評価 ・国内外の製造所に対する監査結果の分析および改善提案 ・社内関係部門および国内外パートナーとの連携 ・海外製造所における規制当局（FDA等）査察対応に関する助言・支援 |
| 労働条件 | 詳細は面談時にご説明致します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3年以上・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回） ・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル） 【歓迎（WANT）】 ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/13 |
| 求人番号 | 8216618 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2025/01/09)
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