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【超音波診断装置 × 日本薬事】GE HealthCare｜社会インフラを支えるリード・レギュラトリーアフェアーズ
年収：
800万 ～ 1000万
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採用企業案件
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
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- 資本金1,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 電気・電子
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 【超音波診断装置 × 日本薬事】GE HealthCare｜社会インフラを支えるリード・レギュラトリーアフェアーズ |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
GE HealthCareは、世界160か国以上で事業を展開するグローバル医療機器・デジタルソリューションのリーディングカンパニーです。 「ヘルスケアの無限の可能性を追求し、より良い社会を実現する」というPurposeのもと、画像診断・診断薬・デジタルソリューションを通じて、患者さんと医療従事者を支えています。 ■募集背景・ポジション概要 日本市場における超音波診断装置（Ultrasound）を中心とした医療機器の承認・維持・変更に関わる、薬事戦略の中核を担うリードポジションです。 本ポジションは、単なる申請業務に留まらず、超音波診断装置の製品ライフサイクル全体（開発初期〜市販後）に深く関与し、事業成長と患者価値の最大化を両立させる役割を担っていただきます。 ■仕事内容 Lead Regulatory Affairs Specialistとして、超音波診断装置（Ultrasound）を中心に以下の業務を担当いただきます。 ・日本向け薬事戦略の立案・実行（新製品導入、変更管理、更新対応） ・PMDA等の規制当局との折衝・コミュニケーション ・開発・品質・安全管理・マーケティング等とのクロスファンクショナル連携 ・承認申請書類の作成・レビュー、技術文書の作成・編集 ・既存製品の変更評価および影響分析 ・広告・販促資料の薬事レビュー ・市販後安全管理（不具合・有害事象対応サポート） ・規制変更のモニタリングおよび影響評価 ・薬事監査・規制当局査察対応のサポート ※個人貢献者（IC）として高い裁量を持ちつつ、グローバルチームと連携します。 ■このポジションの魅力 ・患者の命・医療品質に直結する社会的意義の高い仕事 ・グローバル開発・戦略と直結した薬事ポジション ・単なる「申請担当」ではなく、上流から関われる裁量の大きさ ・多様性・インクルージョンを尊重する企業文化 ・グローバルキャリアにつながる成長機会と評価制度 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器における薬事業務経験5年以上・日本の薬機法・関連規制に関する深い理解 ・日本語：ネイティブまたは同等レベル（申請文書作成・当局対応が可能） ・英語：ビジネスレベル（読み書き・会話） ・規制当局、社内外ステークホルダーとの高いコミュニケーション能力 ・自律的に業務を推進できる方（リモートワーク環境含む） 【歓迎（WANT）】 ・Quality Assurance / Safety Managementの経験・グローバル製品・複数モダリティの薬事対応経験 ・PMDA対応・査察サポート経験 ・変化の多い環境での業務経験 ■求める人物像 ・規制遵守と事業スピードの両立を考えられる方 ・専門性を活かし、チームや事業に貢献する「サーバントリーダー」 ・新しい規制・課題に前向きに取り組める成長志向の方 ・多様な関係者と信頼関係を築ける方 ・グローバル企業の文化やプロセスに柔軟に適応できる方 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 シェアトップクラス |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/30 |
| 求人番号 | 8205276 |
採用企業情報
- GEヘルスケア・ジャパン株式会社
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- 資本金1,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 電気・電子
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】1982年4月1日
【代表者】松岡 慎一
【資本金】10億円
【売上高】1,279億円（2024年12月期）
【従業員数】約1,500名
【本社所在地】東京都日野市旭が丘4-7-127
【その他事業所】全国60ヶ所
【事業内容】
医用画像診断装置の開発・製造・輸出・輸入・販売・サービス、および生体情報モニタ、循環器検査機器、病院情報システム等の医療機器、ネットワークの販売保守、バイオテクノロジー関連機器・試薬・ソフトウェアの輸出、輸入、販売、サービス
【当社について】
GEヘルスケア・ジャパン株式会社は、GEヘルスケアの中核拠点の1つとして1982年に創設されました。予防から診断、治療、経過観察・予後管理までをカバーする「プレシジョン・ヘルス」の実現を目指し、インテリジェント機器やデータ分析、ソフトウェア、サービス等を提供しています。国内に研究・開発、製造から販売、サービス部門までを持ち、日本のお客様のニーズにお応えしつつ、日本が直面する医療課題の解決に取り組んでいます。
【「働きがいのある会社」に初認定】
従業員の働きがいを大切にした職場づくりを進めてきた結果、2025年8月、Great Place to Work ® Institute Japanによる「働きがい認定企業」に初認定されました。公正性・誇り・連帯感の面で特に高く評価されています。
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