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【無菌プロセス統括（SME）】血漿分画製剤のバリデーション戦略をリード｜グローバルコンサルティングチーム
年収：
応相談
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採用企業案件
PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
| 部署・役職名 | 【無菌プロセス統括（SME）】血漿分画製剤のバリデーション戦略をリード｜グローバルコンサルティングチーム |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【当社について】 PQEは1998年にイタリア・フィレンツェで創設されたライフサイエンス分野に特化したグローバルコンサルティング会社です。 現在世界45カ国に拠点を持ち、2000名以上の社員が活躍しています。 主に製薬、医療機器分野における規制遵守や品質管理に関する高度なサービスを提供しています。 PQEでは、国内外のプロジェクトに関わりながら、国際的な環境で新しい挑戦に取り組むことができます。 社員一人ひとりの声が尊重される職場で、キャリアを築くサポートも整っています。 チームワークを重視し、常に革新を追い求めながら、共に成長していける環境がここにあります。 【ミッション：血漿分画製剤の製造における最高水準の無菌・洗浄プロセスを確立する】 成田の製造拠点において、シニアSMEとして滅菌および洗浄バリデーションのライフサイクル全体を統括していただきます。 製品の安全性を担保する最後の砦として、GMPに基づいた戦略策定から実務のリードまで、技術的な意思決定を担う非常に裁量の大きな役割です。 【具体的な職務内容】 ・バリデーションの全体統括： 滅菌（湿熱、乾熱、ろ過等）および洗浄バリデーションのライフサイクル全体のリード、およびGMPに基づく戦略策定。 ・文書化とコンプライアンス： IQ/OQ/PQ、計画書、報告書などのバリデーション文書の作成・レビュー、およびデータインテグリティ（ALCOA+）の確保。 ・品質管理・改善： 再バリデーション、逸脱管理、変更管理への対応、およびバリデーション・汚染管理の継続的な改善推進。 ・専門的アドバイザリー： クライアントや関係者への技術的助言の提供、および規制当局による監査・査察対応の技術サポート。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 ・契約社員 ※本プロジェクトは数年間の長期にわたる計画であり、プロジェクト期間中は継続して契約を更新いただくことを前提としています。 【勤務時間】 ・9:00～18:00（休憩1時間） 【勤務場所】 ・千葉県成田市 【休日・休暇】 ・土日祝日休み ・年次有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 【給与】 想定年収 給与については、基本的に前職の給与を保証。 ※経験・スキルに応じて交渉可能です。 【福利厚生】 ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ・通勤手当支給 ・帰省手当 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 •滅菌または洗浄バリデーションにおける実務経験8～12年以上•GMPおよびバリデーションに関する深い知識 •製薬／バイオ医薬品製造環境での経験 •血漿分画製剤の経験があれば尚可 •滅菌技術（湿熱、乾熱、ろ過など）に関する高度な知識 •洗浄バリデーション（残留基準、ワーストケース、サンプリング）の経験 •自律的に業務を遂行し、ステークホルダーと連携できる能力 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/30 |
| 求人番号 | 8194875 |
採用企業情報
- PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
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会社概要
【設立】2017年6月
【代表者】サルヴァドーリ・アンドレア
【本社所在地】大阪府大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43
【事業内容】医薬品・医療機器等のライフサイエンス業界に特化したコンサルティング（品質保証・規制対応・安全性管理など）
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