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Quality Compliance Manager

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採用企業案件

採用企業

部署・役職名	Quality Compliance Manager
職種	臨床開発 GCP・GLP監査 QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	本ポジションは、Clinical & Research Quality（CRQ）に属し、日本・アジア太平洋（JAPAC）Quality Compliance Directorにレポートします。 Quality Compliance Leadは、日本における臨床開発プログラムに対し、カスタマイズされたリスクベースの品質保証戦略の策定および実行について、エンドツーエンドでの品質オーバーサイトを主体的に提供します。本ポジションは、日本国内で実施されるすべてのローカルトライアルおよび、それに関連するすべてのサプライヤー／ベンダーに対するエンドツーエンドの品質オーバーサイトを担います。臨床試験ライフサイクル全体（プロトコル開発、データベースロック、規制当局への申請・承認）を通じて、Quality by Designの原則を推進するリスクベースの品質戦略を実装する責任を負います。また、Clinical Research Quality Leadership Team、グローバル／リージョナル／ローカルの試験チーム、日本開発チーム全体の主要ステークホルダーとパートナーシップを構築し、すべてのグローバルおよびリージョナル品質基準が維持され、常に査察対応可能な状態であることを確保します。本ポジションは、日本市場およびアムジェンの臨床開発戦略に関する深い知見を構築する非常に重要な役割です。加えて、ローカル試験チーム、医療機関（治験実施施設）、および国内で業務を行うすべてのサプライヤー／ベンダーに関わる重要なデータおよびプロセスに対する品質管理・品質オーバーサイトを提供します。【業務内容】・各臨床試験プロトコルをレビューし、簡素化、過去の教訓の活用、重要データおよび重要プロセスの特定を行う・各試験におけるRisk Assessment Categorization Tool（RACT）を評価し、重要データおよびプロセス、ならびに患者の安全性・福祉・権利に対するリスクを適切に特定・優先順位付け・軽減できているかを確認する（日本で実施される臨床試験に特有の国別リスクも含む）・日本に適した品質プランの策定および実装に対するオーバーサイトを提供する・各国規制および国際ガイドライン（例：ICH GCP、WHOなど）への品質・コンプライアンスを確保するための国レベルの専門性を確立する・Clinical Quality Therapeutic Leadsと連携し、TA（治療領域）特有のデータインテグリティ（例：バイオマーカー利用、イメージング手法などのデータ収集・測定技術）を支援する・リージョン内で実装するTA別およびアフィリエイト別の品質保証プランの策定に協働し、目的に適合し、リスクベースで効率的な内容とする（TA別監査計画、治験責任医師サイト監査、アフィリエイト監査、試験レベル監査の実施を含む）・Clinical Operations、Project Management、Data Management、Statistics/Programming、Pharmacovigilance、Regulatory Affairs、Medical Monitor等のグローバル／ローカルのクロスファンクショナルチームを支援し、以下を含むすべての品質マネジメント活動をサポートする。イシューマネジメント（逸脱、CAPA、重大違反、プライバシー問題等）、リスク評価、査察対応準備、監査および査察対応活動・コンプライアンス指標・トレンドを定期的に準備・分析・共有し、主要ステークホルダーおよびシニアリーダーに報告するとともに、改善提言を行う・AIや自然言語処理（NLP）を活用したリスク手法や高度なデータ分析手法など、革新的かつプロアクティブな品質オーバーサイト手法の導入・実装を積極的に推進する
労働条件	【勤務地】東京本社：東京都港区赤坂9丁目7-1 ミッドタウン・タワー39階 ※在宅勤務制度あり【試用期間】あり（3ヶ月）【勤務時間】 9:00-17:30 (休憩 1 時間) 【フレックスタイム制度】有（コアタイムなし） ※詳細については、フレックス勤務規程による【社会保険】各種社会保険完備【交通費】社内規定に則り支給【退職金制度】あり【休日・休暇】年間休日：126日　└土日祝休み、年末年始、その他年間有給休暇：12日～20日
応募資格	【必須（MUST）】私たちは多様性を尊重し、それぞれの強みを活かして患者さんに貢献しています。今回求める方は、技術的リテラシーとリーダーシップを兼ね備え、以下の要件を満たす方です。・関連分野の学士号、または同等の学位（例：生物医学、看護学など）・製薬業界における5年以上の経験、およびICH GCP基準に関する十分な知識・品質マネジメント、品質保証、またはリスクベース品質およびQuality by Designが主要業務となる製薬／バイオテック業界での関連分野の経験2年以上・品質マネジメントシステム（QMS）の運用・実装経験、およびVeevaやTrackWiseなどの電子QMSの使用経験・臨床研究開発（Clinical R&D）活動およびグローバル／ローカルの規制に関する深い理解・PMDA（医薬品医療機器総合機構）が求める規制申請および査察管理手順に関する十分な知識【歓迎（WANT）】・スポンサー、CRO、または治験実施医療機関において、FDAやEMAなど海外規制当局による査察対応を支援した経験があれば尚可・臨床試験（プロトコル開発、実施、申請を含む）に対する品質オーバーサイトの経験・優れた口頭および文書でのコミュニケーション能力（高いビジネスライティング力、アクティブリスニング力を含む）・事業およびステークホルダーからのフィードバックを、明確で効率的なプロセスへと落とし込む能力・優れた分析力、クリティカルシンキング、意思決定能力・グローバルかつクロスファンクショナルな環境で効果的にコミュニケーションできる、ビジネスレベルの英語・日本語力（読み書き・会話）・海外出張あり（目安：約10％）
アピールポイント	管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/04/27
求人番号	8191570

採用企業情報

アムジェン株式会社

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