最終更新日：2026/04/27
薬事／品質保証
800万円〜900万円
薬事
その他
東京都
仕事内容
医療機器インキュベーターであるサナメディ株式会社の開発プロジェクトをカーブアウトさせて新設した会社において、製品開発の中核メンバーとなっていただきます。 ・医療機器における薬事戦略の立案および実行 ・PMDA との相談（対面助言等）および折衝対応 ・承認申請資料（STED等）の作成・レビュー・マネジメント ・製品のクラス分類および規制要件の整理（日本・海外） ・臨床評価／非臨床データの薬事観点でのレビュー ・品質マネジメントシステム（QMS）の新規構築・運用
労働条件
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（6カ月） 就業時間：9:00～18:00（休憩1時間） 休日 ：完全週休二日制（年間休日120日） 休暇 ：年次有給休暇（入社半年経過後最低10日以上付与） 残業 ：固定残業代を含む（固定残業代の相当時間：45.0時間/月） 給与 ：想定年収 700万円～900万円 想定月給：583,000円～750,000円 通勤手当：全額支給（上限月額30,000円） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
応募資格
必須(MUST)
・治験を伴なう治療用医療機器（ステントグラフト、カテーテル、人工血管、その他埋め込み型機器）の製品企画、製品開発の実務経験 ・試験機関、規制当局とのコミュニケーション
歓迎(WANT)
・海外の医療機関、開発委託先との業務経験
その他(OTHER)
・自らの頭で考え、手を動かしながら、周りによい影響を与えることができる方 ・課題や問題などに対して粘り強く考え、答えを出せる方
求人番号：8189586
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