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| 部署・役職名 | 製品開発文書関連業務担当者（プロジェクトリーダー候補） |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【業務詳細】 ・心臓血管系カテーテルの製品開発をご担当いただきます。 └主に国内外薬事申請のための文書作成・校閲がメイン業務 └薬機法、QMS省令、各種規制（JIS/ISO/IEC）に準拠した設計開発および技術文書の作成 └チームメンバー（若手・中堅）の指導、育成 ・要素研究から製造移管まで一貫して対応する部署の中で、主に申請用文書作成や薬事部門とのやり取りの役割を担っていただきます。 ・マーケティング部とともに医師に直接ヒアリングしたり、国内外の学会参加等でニーズをキャッチし、新製品のコンセプト企画や要求仕様の策定を行います。 ・担当者の裁量が大きく、主体性がある方は自由に仕事を進められる風土です。 ・海外輸出の製品が多くを占めるため、英語での文書作成や海外企業とのオンラインMTG・現地協議の機会もあります。（通訳がいますが、ご自身で話すことも可能です） ・豊富なキャリアを持つメンバーと協働し、自身の専門性をさらに高められる環境です。 |
| 労働条件 |
社会保険：健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険 その他福利厚生・待遇：財形貯蓄,社員持株会,産休・育児支援制度,退職金制度,住宅手当（月2～5万円※居住地域によって金額が決定します）・家賃補助,通勤手当,家族手当（子1人につき：月5千円～1万円）,役職手当,福利厚生サービス（福利厚生倶楽部） 休日：完全週休2日制（土・日）,祝日 その他休暇：年末年始,リフレッシュ休暇（勤続10年ごとに5日）,慶弔休暇,年次有給休暇 ,育児休暇,介護休暇,特別休暇 年間休日：124日 フレックスホリデー（年に5日間の休暇を自由に取得可能） 就業時間：09:00 ～ 17:30（休憩時間：60分） ■残業：有 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須スキル・経験】・医療機器メーカーでの開発文書作成の経験 【必要資格・ライセンス】 ・学歴：大卒以上 【求める人物像】 ・医療への貢献に情熱を持ち、高い倫理観と責任感を持って業務に取り組める方 ・関連部署や社外の協力会社と円滑なコミュニケーションをとり、主体的にプロジェクトを推進できる方 ・現状に満足せず、常に新しい技術や知識を吸収し、製品開発に活かそうとする探求心のある方 ・論理的思考に基づき、複雑な課題に対する解決策を粘り強く見出せる方 ・チーム全体のパフォーマンス向上を考え、後進の指導・育成にも意欲的な方 【歓迎（WANT）】 【歓迎スキル・経験】・プロジェクトリーダー、またはそれに準ずる立場で開発を推進した経験 ・機械工学（材料力学、機械力学、流体力学、熱力学）に関する基礎知識 ・医療機器に関する品質マネジメントシステム（QMS省令/ISO 13485）の知識 ・リスクマネジメント（ISO 14971）に関する基礎知識 ・ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366－1）を考慮した開発経験 ・生物学的安全性評価（ISO 10993シリーズ）に関する知識 【歓迎言語・レベル】 ・英語力（通訳なしでの会話のやりとりが可能） |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/30 |
| 求人番号 | 8189494 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー 商社 メディカル
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- 長年、医療機器メーカーで医療業界に携わり内資・外資の企業に勤め、営業・マーケティングなどを経験してきました。実際の現場のニーズなど医療業界を私自身の肌で感じて参りました。医療業界・転職市場に精通した正確な情報をお伝えすることが可能です。
- (2018/08/15)
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