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| 部署・役職名 | 【欧米治験・承認申請を主導】グローバル開発責任者候補 |
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| 仕事内容 |
欧米での臨床開発・薬事戦略を統括し、KOL・規制当局・CRO・社内ステークホルダーをリードしながら、グローバル開発を推進する部長候補ポジションです。 開発方針の策定から治験実施、承認申請まで、海外開発の全プロセスを主導いただきます。 具体的には ■ 欧米開発戦略の立案・推進 ・欧米KOL・薬事コンサルタントと連携した 開発戦略の策定 ・FDAミーティング、欧州Scientific Advice等に向けた 方針設計・資料作成（Briefing Book、照会事項対応） ・PM/CL・薬事担当と協働した当局相談の戦略立案 ■ 欧米治験のマネジメント ・欧米CROの 選定・契約交渉・パフォーマンス管理 ・欧州CTA、米国INDなど 治験届のレビュー・承認 ・PM/CLの 業務管理・指導（治験運営の品質・スピード確保） ■ 欧米承認申請のリード ・CTD作成、照会事項対応、薬価関連対応など ・承認申請に向けた方針策定と関係部署のリード ・欧米規制当局の査察・調査対応 ■ 組織運営・社内ガバナンス ・海外開発に関わる 社内手続き・ガバナンス対応 ・薬事・メディカル・品質・製造など 関連部門との連携 ・PM/CLを中心とした チームマネジメント・育成 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊大卒以上＊製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ＊海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎（WANT）】 ＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/23 |
| 求人番号 | 8167493 |
採用企業情報
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