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| 部署・役職名 | 【承認申請にも携われる】グローバル臨床開発リーダー |
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| 仕事内容 |
欧米を中心としたグローバル開発プロジェクトをリードし、治験計画の策定から承認申請まで一貫して推進いただくポジションです。＊＊ 海外CRO・KOL・規制当局との折衝を通じ、グローバル基準での開発戦略を形にしていく、非常に裁量の大きい役割です。 ＜主な業務内容＞ ■海外CROとの折衝・業務管理（進捗管理、品質管理、契約関連の調整など） ■社内プロジェクトPMの補佐として、開発計画の推進 ■治験関連文書の作成・レビュー・承認 治験実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書・各種手順書 など ■治験届（PMDA / 欧州CTA / 米国IND）のレビュー・承認 ■医療機関の選定、治験実施・モニタリングの監督 ■海外・国内の治験相談の準備・実施 相談資料の作成・当局照会事項への回答作成・当局対応の支援 ■英語文献を含む情報収集・分析 ■海外医療機関・海外KOLとの面談・情報収集 ■各種社内手続きの対応 ＜将来的にお任せしたい業務＞ ■国内外の承認申請業務のリード CTD作成・照会事項対応・薬価対応 ■日米欧の規制当局査察（特にGCP）への対応 ■グローバル開発戦略の立案・推進 ＜このポジションの魅力＞ ■欧米を中心としたグローバル開発の最前線で活躍できます。 ■治験計画〜承認申請まで一気通貫で経験できる希少な環境です。 ■海外CRO・KOL・規制当局との折衝を通じて、国際的な専門性が磨けます。 ■裁量が大きく、開発責任者候補としてキャリアアップが可能です。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊大卒以上＊製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する方 ＊海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎（WANT）】 ＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/23 |
| 求人番号 | 8165822 |
採用企業情報
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- メディカル
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