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| 部署・役職名 | Regulatory Affairs Strategy |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・日本におけるRegulatory StrategyおよびLabellingの立案・推進 ・特定の治療領域／開発品における薬事戦略のリード ・Global Regulatoryチームと連携した開発・承認戦略の策定 ・CCDSを踏まえた日本ラベリング戦略の構築 ・PMDA/MHLWとの科学的・戦略的対話（相談、申請対応 等） ・クロスファンクショナルチーム（Clinical、Medical、安全性等）との協働 ・開発〜市販後を通じた規制リスクの特定および対応策の立案 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬業界における開発薬事経験（目安5年以上）・日本の薬事規制（PMDA/MHLW）に関する深い理解と当局対応経験 ・開発段階から市販後までのRegulatory業務経験 ・ラベリング戦略に関与した経験 ・日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベル 【歓迎（WANT）】 ・希少疾患、専門領域製品の開発薬事経験・Global Regulatoryとの協業経験 ・開発プロジェクトにおけるRegulatory Strategyリード経験 【働き方・カルチャー】 ・グローバルと密に連携しながら、自身の裁量で戦略を構築できる環境 ・少数精鋭のため、担当領域へのオーナーシップが大きい ・ハイブリッド勤務可、柔軟な働き方が可能 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/22 |
| 求人番号 | 8164850 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- 外資系製薬メーカーにおける独占案件、複数のExclusive案件もございます。 私のチームにおいてはヘルステック領域を得意としているメンバーもいるため、お気軽にご相談いただけますと幸いです。 宜しくお願い致します。
- (2026/01/27)
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