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AI ＆ Digital Solutions Lead

年収： 1100万～ 1500万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	AI ＆ Digital Solutions Lead
職種	QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	募集ポジションについて【期待役割】本ポジションは、信頼性保証・薬事本部における新オペレーションモデル構築の中核人材であり、 AIエージェントおよびデジタル技術を活用した業務変革に関する責任を担っていただきます。戦略の策定・遂行、課題解決を中長期視点でリードするとともに、サンバイオコアバリューを体現するロールモデルとなることが期待されます。また、信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長を補佐し、本部全体の組織運営および組織開発に貢献する重要な役割を担っていただきます。 <入社後1年目に期待される役割> 本部3部（薬事部・品質保証部・安全管理部）の業務を深く理解し、AIエージェント導入の優先度の高いユースケースを特定・設計していただきます。既存のAIエージェントの運用定着と改善を主導するとともに、新規ユースケースの実装をリードします。あわせて、GxP環境下でのAI活用におけるガバナンス・バリデーション・データインテグリティ確保の枠組みを設計し、規制当局への説明責任を果たせる運用体制の基礎を構築していただきます。 <入社後2年目以降に期待される役割> 本部全体のオペレーションモデル再設計を本格的に主導し、人間とAIエージェントの協働による新しい業務プロセスを確立することが求められます。属人化したGxP・薬事ナレッジを構造化し、AIエージェントが継続的に学習・進化できるナレッジ基盤を構築することで、事業成長を支えるスケーラブルなオペレーションモデルを実現します。【具体的な業務内容】・GxP・薬機法関連業務におけるAIエージェントおよびデジタルソリューションの戦略立案、実行および実行支援・バーチャル専門家（規制インテリジェンス、品質管理、安全管理、薬事情報管理、非臨床・臨床試験情報管理、文書レビュー支援など）のユースケース特定、設計、実装および運用・GxP環境下でのAI活用におけるガバナンス枠組みの設計（適格性評価、バリデーション戦略、データインテグリティ、変更管理、監査証跡など）【募集背景】信頼性保証・薬事本部では、アクーゴ®の市販フェーズ本格化、国内外の適応拡大、パイプライン拡充といった事業成長フェーズに対応するため、 GxPおよび薬機法関連業務のオペレーションモデルそのものを再設計する必要があります。従来の文書中心・人手中心の運用では、事業成長のスピードと規制遵守の厳格性の両立が困難になりつつあります。本部では、AIエージェントを「バーチャル専門家（virtual experts）」として活用し、人間の専門家とAIが協働する新しいオペレーションモデルへの転換を戦略的課題と位置づけています。このトランスフォーメーションをリードする中核人材として、本ポジションを新設します。【キャリアパス】信頼性保証・薬事本部における上位マネジメント職、または全社的なIT・DX・AI戦略をリードする役割を想定しています。ただし、これら例示に限定されず、個々のキャリア希望に応じて相談可能です。【社内外のコミュニケーション先】 AI & Digital Solutions Leadとして、AI・デジタル領域の専門的知見とGxP・薬機法の業務理解を両立させながら、社内外の関係者を巻き込み、全体最適の観点で本部のトランスフォーメーションをリードしていただきます。 <社内> 信頼性保証・薬事本部の3部（薬事部、品質保証部、安全管理部）と密接に連携し、各部の業務課題の理解とAIエージェント導入による解決策の設計・実装を行います。また、管理本部（IT担当者含む）、研究開発本部、生産本部、国内事業本部、経営企画本部、人事本部とも連携し、全社的なAI活用・デジタル変革の観点から整合性を確保します。 <社外> AIエージェント・デジタルソリューションのベンダー、外部コンサルタント、および必要に応じて規制当局との折衝・調整を主体的に担い、新オペレーションモデルの構築・実行をリードしていただきます。【組織構成】信頼性保証・薬事本部は、薬事部、品質保証部、安全管理部の3つの部門で構成されており、本ポジションのレポートラインは下記のとおりです。信頼性保証・薬事本部長　Ｌ薬事部長（省略）　Ｌ安全管理部長（省略）　Ｌ品質保証部長（省略）　Ｌ本ポジション（AI & Digital Solutions Lead）【部門優先課題と今後の展望】* 信頼性保証・薬事本部におけるAI & Digital Solutions機能は、事業成長と規制遵守の両立を支える基盤機能として、今後ますます重要性が高まります。 <短期的（1～2年以内）の優先課題としては> 本部内の3部（薬事部・品質保証部・安全管理部）におけるAIエージェントのユースケースを特定し、優先度の高い領域からバーチャル専門家の設計・実装・運用を開始することが求められます。あわせて、GxP環境下でのAI活用におけるガバナンス・バリデーション・データインテグリティ確保の枠組みを構築し、規制当局への説明責任を果たせる運用体制を整備することが求められます。 <中期的（3～5年以内）の展望としては> 文書中心の従来型GxP運用から、AIとナレッジを活用した動的オペレーションモデルへの本格転換をリードすることが求められます。属人化したGxP・薬事ナレッジを構造化し、AIエージェントが継続的に学習・進化できるナレッジ基盤を確立すること、さらに本部3部の業務プロセスを再設計し、人間とAIエージェントの最適な役割分担を実装することで、事業規模の拡大に人的リソースの直線的増加を伴わない、スケーラブルなオペレーションモデルを実現します。【職務分掌】信頼性保証・薬事本部は、薬事部・品質保証部・安全管理部の3部を統括し、再生医療等製品の研究開発段階から販売後までの全プロダクトライフサイクルを通じて、薬事戦略、品質保証（GQP/GCTP）、安全管理（GVP/GPSP）の業務を担います。医薬品医療機器等法、再生医療等安全性確保法、その他関連する国内外の通知・ガイドラインを遵守し、承認申請から市販後の安全管理・品質管理まで、信頼性保証の観点から事業全体を支える重要な役割を果たします。本ポジションは、本部長直下で3部を横断する戦略機能として、GxPおよび薬機法関連業務全般に対しAIエージェントおよびデジタル技術を活用した次世代オペレーションモデルの設計・導入を担います。
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（6カ月）就業時間：9:00～18:00（休憩1時間）就業場所：東京本社休日　　：土日祝日、夏季休日、年末年始休暇　　：年次有給休暇、慶弔休暇、特別休暇残業　　：あり（平均月20時間）給与改定：年1回（2月）通勤手当：実費支給社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険福利厚生：企業型確定拠出年金（月28,000円拠出：60歳まで）受動喫煙防止措置：屋内禁煙 ■必要に応じて記載する事項業務内容の変更範囲：当社業務全般就業場所の変更範囲：当社オフィスおよび当社指定場所
応募資格	【必須（MUST）】 ※いずれも、ビジネスレベルの英語読解力（規制文書、技術文書、AI関連ドキュメントの読解）は必須 ■パターンA * 製薬・医療機器・再生医療等製品業界でのGxP実務経験（薬事、品質保証、安全管理、臨床開発、GxP監査のいずれか）10年以上、且つAI・デジタルツール活用への強い関心と自己学習経験、業務へのAI導入検討経験 ■パターンB * AI・デジタル・DX推進に関する実務経験（AIソリューション設計、業務プロセス再設計、デジタルトランスフォーメーションのリードなど）7年以上、且つ製薬・医療業界またはGxP・規制産業への理解【歓迎（WANT）】プロンプトエンジニアリング、AIエージェント設計、LLM活用の実務経験・GxP（GVP/GPSP/GQP/GCTP/GCP等）およびコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に関する知識・経験・業務プロセス設計・再設計、チェンジマネジメントの経験・プロジェクトマネジメント経験・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
アピールポイント	ベンチャー企業女性管理職実績あり上場企業年間休日120日以上産休・育休取得実績あり自社サービス・製品あり
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/04/24
求人番号	8162478

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サンバイオ株式会社

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