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| 部署・役職名 | 品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）/ Business Process Owner （BPO） for Training |
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| 仕事内容 |
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA＋）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする ・ Own and oversee the global training process as the lead operational Subject Matter Expert （SME）. ・ Lead and coordinate the global Community of Practice （CoP） together with regional/functional Business Process Leads （BPLs） and establish an effective communication network with the training stakeholders. ・ Drive global harmonization, change management and continuous improvement of the training process within the GxP organizations. ・ Ensure global policies, SOPs, and related training documentation are established, maintained, and implemented consistently across regions. ・ Establish, monitor, analyze and act upon global training KPIs to assess effectiveness and identify systemic risks and drive preventive actions. ・ Oversee the development and maintenance of the global training matrix within the electronic Learning Management System （eLMS）. ・ Ensure training records and the eLMS meet data integrity （ALCOA＋） and system validation requirements in collaboration with Global Veeva Application Lead （GVAL）. ・ Ensure annual GxP training programs are effectively planned, deployed, and completed across the organization. ・ Lead issue resolution, root cause analysis, and CAPA implementation related to training using Quality Risk Management principles. ・ Develop global training materials, guidance and tools to ensure consistent understanding and execution of the training process. ・ Act as the global point of accountability for training‑related topics during regulatory inspections and internal audits, including preparation, response coordination, and remediation oversight. ・ Exercise decision‑making authority on global training standards, risk acceptance, and prioritization of improvement initiatives, escalating critical issues to Global QA Leadership as required 【本ポジションの魅力】 教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。 トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。 本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。 また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。 The Business Process Owner （BPO） for Training has end－to－end accountability for the global training process within Kyowa Kirin’s Quality Management System （QMS）. Among the various quality processes related to QMS, this role ensures that the global training process is standardized, effective, risk－based, and compliant with applicable GxP regulations. As the lead Subject Matter Expert （SME） for the training process, the Training BPO organizes a global Community of Practice （CoP） together with regional Business Process Leads （BPLs） and works closely with stakeholders through the CoP to drive global alignment and continuous improvement of the training process. This role requires strong leadership, cross‑functional coordination skills, and the ability to operate effectively within a global, matrix‑type organization. This position offers a highly valuable opportunity to play a key role in the development and continuous improvement of global training processes. By leading global CoP activities and collaborating closely with regional stakeholders, the Training BPO contributes to the optimization of global training operations while enhancing cross‑cultural communication skills and gaining broad exposure to international quality environments. The role also provides a strong platform for long－term career growth in global quality assurance. Through close collaboration with BPOs responsible for other QMS business processes, you will gain hands－on experience in building and enhancing global QMS frameworks. In addition, you will engage in GQA’s digital transformation initiatives, working with eQMS （Veeva） data and exploring advanced technologies, including generative AI, to drive more efficient and effective quality operations. 【採用背景】 本ポジションは、現職者の人事異動に伴い新たに募集するものです。当社では現在、トレーニングマネジメントシステムの抜本的な変革に取り組んでおり、現状を客観的に評価し、新鮮かつ先入観のない視点で改善施策を主導できる外部人材を求めています。特にグローバル製薬企業においてトレーニング体制の構築または高度化に関与したご経験をお持ちの方を歓迎します。 This position is being filled due to a personnel transfer in the current role. As we undertake a fundamental transformation of our training management system, we are seeking external candidates who can objectively assess the current state and lead improvement initiatives with a fresh, unbiased perspective. Candidates with experience in building or enhancing training frameworks within global pharmaceutical companies are particularly welcome. ■配属先情報： グローバル品質マネジメント部 品質システム＆コンプライアンスグループ |
| 労働条件 |
勤務時間 実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00～17:40 工場・研究所 8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40 休日 完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他 福利厚生 社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。 受動喫煙対策 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必要な業務スキル、経験】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【Required】 Candidates must meet multiple requirements from items （1） to （5） below: （1）Practical experience related to training processes and/or training management systems. （2）A bachelor’s degree or higher in a scientific or technical discipline （e.g., Pharmacy, Pharmaceutical Sciences, Engineering, Chemistry, Biology）. （3）Practical experience in quality functions or within a GxP－regulated environment in the pharmaceutical or biotechnology industry （including but not limited to, research and manufacturing related to regenerative medicine, cells, and genes, research and manufacturing related to research reagents and in vitro diagnostic reagents, Pharmaceutical CDMO operations） （4） Good knowledge and practical experience with Quality Management Systems （QMS）. （5） Good knowledge of global GxP－related regulations in the pharmaceutical industry （North America, Europe, APAC, and Japan）. 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます 【Required】 ・Native－level proficiency in Japanese. ・Business－level English proficiency （approximately TOEIC score of 740 or higher）. Strong writing and verbal communication skills are required. Note: This role involves managing communities as a Business Process Owner （BPO）, including daily communication with overseas members through English emails and chats, as well as organizing and chairing meetings conducted in English. 【歓迎（WANT）】 【必要な業務スキル、経験】・グローバル企業でのご経験 ・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上 ・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上 ・KPIの設定や実績管理・分析の経験 ・変更管理や業務改善に携わった経験 ・Experience working in a global company. ・Three （3） or more years of knowledge or experience in the operation and management of global training processes. ・Seven （7） or more years of knowledge or practical experience in the operation of Quality Management Systems （QMS）. ・Experience in developing, managing, and analyzing KPIs. ・Experience in change management and/or business process improvement initiatives. 【求める人材像】 ・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方 ・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方 ・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方 ・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方 ・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方 ・The one who can proactively engage with colleagues and drive the adoption of global rules and systems, even without a direct reporting relationship ・The one who can communicate smoothly with internal and external stakeholders and lead discussions and coordination ・The one with the leadership to move projects forward by collaborating with stakeholders within a matrix organization ・The one who can can organise matters logically and proactively solve problems. ・The one who can adapt flexibly and collaborate effectively across different countries, cultures, and time zones ・The one who constantly thinks about “how to improve” and is committed to enhancing quality |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/23 |
| 求人番号 | 8154099 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/12/18)
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