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薬事統括リーダー（Regulatory Lead）＊125年の歴史、BSIでお力を存分にご発揮ください。（グローバル認証機関／リモート可）
採用企業案件
BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 薬事統括リーダー（Regulatory Lead）＊125年の歴史、BSIでお力を存分にご発揮ください。（グローバル認証機関／リモート可） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■ ポジション概要 本ポジションは、日本における薬事機能の中核として、PMDAスキームおよび認証機関としての登録維持をリードする極めて重要な役割です。 厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。 単なる運用ではなく、「日本における薬事戦略そのものをリードするポジション」であり、事業・組織への影響力が非常に大きい点が特徴です。 ________________________________________ ■ このポジションの魅力 • 日本の薬事責任者としての裁量と影響力 規制対応・監査・品質体制構築まで一貫してリード • PMDA・厚労省との直接折衝ポジション 日本市場における規制戦略の中核を担う • グローバル環境での活躍 海外チームとの連携 • リモートベース＋柔軟な働き方 ワークライフバランスと専門性の両立が可能 ________________________________________ ■ 業務内容 • PMDAスキームおよび認証機関ステータスの維持・管理 • 規制動向（Regulatory Intelligence）の収集・社内展開 • 厚生労働省／PMDAとの主要窓口対応 • 外部監査対応および不適合是正のリード • 内部監査対応および改善推進 • QMS（品質マネジメントシステム）の維持・改善（ISO13485等） • 薬事・認証に関する意思決定および承認業務 • 薬事観点でのリスク評価・助言 • 社内外ステークホルダーとの連携・調整 • 規制関連フォーラムへの参加業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • 医療機器メーカーにおける薬事部門の統括責任者（室長クラス）経験 • 日本の薬事規制に関する深い知見 （PMD Act、薬機法、承認・認証申請プロセス等） • ISO13485を含むQMSに関する実務経験 • PMDA対応・当局折衝経験 • 英語：ビジネスレベル（対面・オンライン会議ともに対応可能） • 日本語：ネイティブレベル 【歓迎（WANT）】 • 認証機関・第三者機関での経験• グローバル環境での業務経験 • 監査対応（外部／内部）リード経験 • 組織マネジメント経験 • 規制・品質・ビジネスのバランスを理解し意思決定できる方 • ステークホルダーと信頼関係を構築できる高いコミュニケーション力 • 自律的に課題を発見し、改善を推進できる方 • 変化のある環境を前向きに楽しめる方 ________________________________________ ■ 勤務地・働き方 • 日本（リモートベース） • 必要に応じて横浜オフィス出社・国内外出張あり |
| アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2026/04/17 |
| 求人番号 | 8132089 |
採用企業情報
- BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】1999年9月
【代表者】漆原 将樹
【本社所在地】神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1
【その他事業所】大阪支店：大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
【事業内容】
BSIグループジャパン株式会社（略称：BSI ジャパン、英語名：BSI Group Japan K.K.）は、BSIグループの一員であり、マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など、幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しているトータル・ソリューション・カンパニーです。
【えるぼし認定を取得しました】
BSIグループジャパン株式会社は、2022年9月27日、女性の職業生活における活躍の推進に関する法律「女性活躍推進法」に基づき、女性の活躍促進に関する状況などが優良な企業として、「えるぼし認定」の3つ星（3段階目）を取得しました。
BSIグループジャパンの社員は約40％が女性です。女性社員は当社の成長を担う重要な人材として、女性活躍推進を重要課題と位置付けており、男女の区別なく社員が能力を発揮し、活躍できるよう環境整備を行っています。
また、多様性と包括性を重視した取り組みの一環として、毎年International Women’s Dayでのイベントの実施や、BSIグループ全体においても女性たちがコミュニティを築き、互いに助け合い、様々な挑戦をしながら成長していくことを支援するための活動を行っています。
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