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【アステラス製薬/つくば】品質保証マネージャー（アステラス製薬入社後にJV出向）

年収： 800万～ 1500万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【アステラス製薬/つくば】品質保証マネージャー（アステラス製薬入社後にJV出向）
職種	研究生産技術・生産管理・製造技術 QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	茨城県
仕事内容	当社は日本発のグローバル製薬メーカーとして、日本を中心に米州・欧州・アジア・オセアニアに拠点を構え、先端・信頼の医薬で、「世界の人々の健康に貢献する」という経営理念の下、イノベーションを継続的に創出し、患者さんのニーズに応える革新的な医療ソリューションを届けていくという一貫した姿勢で歩んでおります。変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていくことで、ステークホルダーや社会からの期待に応え続けます。【募集の背景 / Purpose & Scope】 Cellafa Bioscience株式会社は、アステラス製薬が持つ細胞治療の豊富な知見と、安川電機の最先端ロボティクス技術を融合し、細胞治療の自動化・高度化を実現する革新的なエコシステムを構築するために設立されたジョイントベンチャー（JV）です。開発上の主要課題を解決し、より多くの価値ある治療候補を患者さんに届けることをミッションとしています。当社には、少数精鋭ながら高い専門性を持つメンバーが集まっており、互いに切磋琢磨しながら新しい技術の実現に挑戦しています。現在、次世代の自動化細胞製造プラットフォームの構築を進める中で、QMS の構築・運用に中心的な役割を担う品質保証マネジャーを募集しています。なお、本ポジションはアステラス製薬へ入社後、Cellafa Bioscience株式会社へ出向する雇用形態です。革新的な技術に挑む仲間とともに働き、専門性を発揮しながら成長したい方を、ぜひ私たちのチームにお迎えしたいと考えています。セラファ・バイオサイエンス株式会社 Cellafa Bioscience Inc. is a joint venture established by combining Astellas’ deep expertise in cell therapy with Yaskawa Electric’s cutting-edge robotics technology. Our mission is to build an innovative, automated ecosystem for advanced cell therapy manufacturing—solving key development challenges and delivering more high‑value therapeutic candidates to patients. We are a small but highly skilled team, working closely together and continuously pushing one another as we take on the challenge of turning new technologies into reality. As we advance the development of a next‑generation automated cell manufacturing platform, we are seeking a Quality Assurance Manager who will play a central role in establishing and operationalizing our Quality Management System (QMS). This position offers a unique employment structure: You will join Astellas Pharma and be seconded to Cellafa Bioscience Inc. If you are excited about working with passionate experts, leveraging your skills while continuing to grow, and contributing to truly innovative technology, we would be delighted to welcome you to our team. 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】（雇入れ直後）品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。 1. QMSの構築・管理・継続的改善品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理 eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理 2. 品質業務および品質課題の管理逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行） CAPAの期限内クローズおよび効果確認製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理 3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート 4. バリデーションおよびデータインテグリティ自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援 GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト 5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応指摘事項の回答作成および管理サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認 6. 部門横断連携と品質文化の定着 Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる技術移管における品質要求事項の反映と文書化品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment. 1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations. Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records). Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems. 2. Quality Operations & Issue Management Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development. Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs. Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms. 3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes. Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment. Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments. 4. Validation & Data Integrity Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms. Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance. Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows. 5. Audits, Inspections & Supplier Quality Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member. Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations. Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance. Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners. 6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations. Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented. Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner. （変更の範囲）会社内での全ての業務【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】・ご入社から安川電機との合弁会社（セラファ・バイオサイエンス株式会社）への出向となります。 • This roll frequently requires long periods of sitting. • This role will be mainly working at manufacturing facility in Japan.
労働条件	【勤務開始日 / Start Date】応相談 Will be decided according to the candidate's flexibility 【契約期間 / Contract Duration】期間の定めなし Not limited to specified period 【試用期間 / Probation Period】試用期間原則なし No probation period in principle 【給与 / Salary】 ①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 ②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給 ③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 ①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability. ②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade) ③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours. 【昇給 / Salary Raise】有り【賞与 / Bonus】有り【諸手当 / Allowance】裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等 Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc. 【勤務時間 / Working Hours】 8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型裁量労働制裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。 8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri） Discretionary Work System 【休日 / Holidays】完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始 Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays 【休暇 / Vacation Leave】年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度　等 Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc. 【福利厚生 / Welfare】雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度　等 Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System 出向後の諸条件（給与・福利厚生等、勤務時間・休日・服務規程）はアステラス製薬の規定を維持します。
応募資格	【必須（MUST）】 • 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力 • 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上 • バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験 • 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験 • GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識 • バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験 • オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力 • 高い注意力とデータインテグリティへの意識 • スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力 • 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル • リスクベース思考と継続的改善への志向性 • Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English. • Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field. • At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments. • Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review. • Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices. • Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV). • Strong operational QA execution and problem-solving skills • High attention to detail and data integrity mindset • Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment • Strong communication and cross-functional collaboration skills • Risk-based thinking and continuous improvement orientation 【歓迎（WANT）】 • eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識 • ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験 • 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験 • 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など） • 監査に関する資格 • Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls. • Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control. • Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies. • Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ) • Certification in Auditing
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実完全土日休み新規事業
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/04/16
求人番号	8096111

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