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【医療機器×日本薬事】Imaging領域を支えるリードスペシャリスト｜Lead Specialist, Regulatory Affairs

年収： 800万～ 1100万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【医療機器×日本薬事】Imaging領域を支えるリードスペシャリスト｜Lead Specialist, Regulatory Affairs
職種	薬事
業種	電気・電子医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（主にClass II／一部Class III）の薬事業務をリードいただく Lead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、単なる申請担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業・プロジェクトを前に進める「実務リーダー（Individual Contributor）」の役割です。既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大する SaMD（ソフトウェア医療機器）、新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。主な仕事内容 ①　薬事戦略・申請業務　・日本市場向けの薬事戦略立案・助言　・医療機器（主にClass II、一部Class III）の　　　・変更管理　　　　・更新申請　　　・新規承認申請　・SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応　・新規・変更された規制要件の理解、影響評価および対応 ②　クロスファンクショナル連携　・R&D、QA、Safety、Global Regulatoryとの連携　・グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント　・必要な資料収集・調整（主に英語でのメール対応） ③　専門家・リード的役割　・販促資料の薬事観点でのレビュー　・安全管理情報のレビューおよび判定　・内部／外部QMS監査の支援（必要時）　・PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）　・QMS更新、規格対応など横断テーマのリード（COE的立場）このポジションの魅力　・イメージング領域を中心とした安定した製品ポートフォリオ　・Class III・SaMDなど、今後の成長・高度化領域にも関われる　・People Managerではなく、専門性と裁量を発揮できるシニアICポジション　・グローバルMedTech企業としてのスケールと社会的意義　・医療現場の「正しい診断」を支える、影響力のある仕事
応募資格	【必須（MUST）】・日本における医療機器薬事の実務経験 5年以上・Class II医療機器を自立して担当した経験・変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験・日本語：ネイティブレベル（申請書類作成、当局対応）・英語：ビジネスレベル（読み書き・実務メール必須／プロジェクトによりスピーキングあり）【歓迎（WANT）】・Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可）・SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験・デバイス系医療機器（機械・電気・ソフト）の薬事経験・QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見・技術系・STEM系バックグラウンド（理工系学士以上）・グローバルチームとの協業経験 ※Class III経験はMustではありませんが、理解・関与経験がある方は歓迎します。求める人物像・薬事の専門性を活かし、指示待ちではなく主体的に物事を前に進められる方・少人数チームの中で、高い自立性と判断力を持って行動できる方・実務とリードの両方をバランス良く担いたい方・SaMDや新たな規制領域にも前向きにチャレンジしたい方
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり 20代管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実シェアトップクラス
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/04/09
求人番号	7986136

採用企業情報

GEヘルスケア・ジャパン株式会社

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