【つくば工場】品質保証職（担当~管理職候補）

【業務内容】 医薬品製造における品質保証(QA)業務をお任せします。出荷に関わる記録照査(二次調査) に加え、品質システム(変更・逸脱・教育訓練・クレーム等)の運用を担うポジションです。 ＜業務詳細＞ ・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査(二次調査)および管理・保管 ・医薬品品質システムの維持管理(変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等) ・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応 ・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査(チーム分担で対応) ※組織体制：品質保証課(10名:正社員6名/派遣4名) 【キャッチアップイメージ】 1)入社~3ヶ月 ・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解 ・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握 ・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐 ・変更/逸脱/クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験 ・関係部署(製造、QC等)との業務フロー把握 2)3~6ヶ月目 ・製造・包装記録書、試験記録書の照査(二次調査)を主担当として対応 ・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応 ・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める ・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加 3)6ヶ月~1年 ・複数の品質システム業務を並行して担当 ・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施 ・製品品質調査や監査対応で、担当範囲を持って対応 ・業務改善や運用見直しについての提案・実行 【会社の魅力・職種の魅力】 ◇品質システムの「運用側」に入り、早期から幅広く経験できる少人数の組織でも業務を止められないため、ルーチンだけでなく、者の定期監査など、早い段階から実務領域が広がる環境です。「考えて動ける人」にとっては成長実感が出やすいポジションです。 ◇気づきを共有し、半歩一歩で改善していくチーム 気づきを共有し、提案し合いながら改善する文化があります。「過去踏襲」だけではなく、「ケースに応じて見方を変え、より良い判断や運用に更新していく」そんな職場です。 ◇チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、品質システム責任者業務の一部を特定メンバーが中心となって担っています。今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジション。「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇「全部できる人」ではなく、できる領域を広げていける人を歓迎 求めるのはスーパーマンではありません。一人ひとりの強みを活かしながら担当領域を広げ、チーム全体として厚みをつくっていく。そんな育成・運用思想を大切にしています。 【会社について】 平均年齡：36.8歲 育休取得率：男性54.5%、女性100% 健康経営優良法人2025、くるみん認定(2023年度)

【雇用形態】 正社員 【給与】 地域手当：一律20,000円 昇給：年1回(4月) 賞与：年2回(7月・12月) 【勤務地】 つくば工場：〒3004247 茨城県つくば市和台23 つくば第二工場：〒3004247 茨城県つくば市和台47 アクセス：つくばエクスプレス「つくば駅」より社内送迎バスあり。 車通勤可(駐車場完備、ガソリン代支給) 【就業時間】 9:00~18:00(休憩12:00~13:00) 月平均残業：11.9時間 【休日】 完全週休2日制(土日祝)、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇。 ※有給取得日数：平均14日 年間休日120日以上 【福利厚生】 交通費全額支給、家族手当、住宅手当、リロクラブ、社内預金制度、退職金制度 社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険) 受動喫煙対策：敷地内禁煙分煙