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| 部署・役職名 | FSP Principal Stat Programmer |
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| 仕事内容 |
【ポジションについて】 FSPモデルになります。 臨床試験（PhaseI～IV）におけるClinical Programming業務をSAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析および可視化ツール（Spotfire、Tableau）を使用し、顧客のSOPで業務を行います。 多部門との連携あり：クリニカルオペレーションチーム、DM、統計解析チームなど 【業務内容】 ■基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする ・顧客の標準に基づくデータレビューモデル（DRM）設計・作成、最新のCDISC SDTM標準に基づきSDTMデータセットを作成する ・SDTMデータを活用し、RBM／セントラルモニタリングのためのレビュー基盤を構築 ・プロトコル内容をもとに、SDTM作成やデータ連携に必要な技術仕様書やマッピング資料（aCRF等）を作成 ・SDTM Oversight ＊CRFアノテーション ＊Mapping Specification作成・レビュー ＊SDTMと他データ（eCRF、TLF、Define 等）の整合性確認 ＊SDTMドメインの設計・品質レビュー ＊申請用データ作成・提出対応（P21、Define.xml、ADRG（ADaM Reviewer’s Guide） ＝＝English＝＝ Services Overview： The services requested are for Clinical Programming deliverables for clinical trials Phase I – IV utilizing SAS, Python, SQL and R, data analytics, and visualization tools Spotfire and Tableau on client's systems. Experience Deliverables： ○Services rendered will adhere to applicable client's SOPs, WIs, policies, local regulatory requirements except for SDTM deliverables, which will adhere to applicable vendor systems and processes until client's future clinical data platform is implemented, at which time client's SOP’s and processes will be adhered. ○Review and provide input into all trial set－up documentation ○Translate protocol and any applicable de－risking into the creation and maintenance of detailed technical specifications, mapping documentation including aCRF, data transfer agreements, as applicable, etc. ○Creation of Data Review Model （DRM） based on current client's standards and SDTM datasets based on current SDTM standards ○Creation of back－end edit checks, listings, and visualizations to support risk－based central monitoring, e.g., Quality Tolerance Limits （QTLs）, Critical to Quality （CtQ）, etc., and ongoing clinical and safety data review ○QC of all clinical programming deliverables ○Perform unblinding, data－cut activities for planned reporting milestones and database locks ○Development and validation of electronic submission packages that comply with submission requirements from FDA, EMEA, and other regulatory agencies as needed. ○Support the development of standards and drive implementation within the organization Primary interfaces： Provider Functional Manager, client's Point of Contact, Clinical Programmers, Clinical Trial Teams including but not limited to, data management, statistical programming, statisticians, central monitoring, clinical, and clinical data standards representatives. |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員または契約社員 試用期間：あり（通常6ヶ月） 【勤務地】 東京 【給与】 給与：当社規定により優遇します 昇給：あり 賞与：あり 時間外手当：あり 【勤務時間】 勤務時間：9:00ー17:30 休憩：11:30ー13:30までの間の60分 フレックス勤務：あり 在宅勤務制度：あり 【福利厚生】 法定内（社会保険制度）・法定外（弊社独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり ・社会保険：労災保険、雇用保険、健康保険、厚生年金保険 ・退職金制度：あり ・定年：満60歳（60歳に達したとき） 受動喫煙対策：あり 【休日休暇】 毎週土曜日·日曜日、国民の祝日、その他会社が休日と定めた日 年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須経験】・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 ・最低6年以上の関連業務経験 そのうち、以下のいずれかの経験を有すること ＊2年以上のリード経験 ＊または、SAS、Python、Spotfire、Rなどを用い、複数の臨床試験または特定の治療領域において、データ分析やツール開発に従事した経験 ＊SASの知識・経験は必須 Python（Basic） SQL、Tableau、Rの知識 ＊SDTMに関する高度な知識（Define.xml、CDASH、メタデータを含む）。ベンダーから受領したデータをSDTMへ変換した経験があると望ましい。ADaMの知識があればプラス ・レポート作成・分析・可視化・ダッシュボード作成ツール（Spotfire、Tableau、Qlik、JReview、Business Objects、Oracle BIなど）を用いた実務経験 ・複数プロジェクト・優先順位を同時に管理できる組織力およびリーダーシップ ・クロスファンクショナルチームやビジネスパートナーと連携し、要件定義やデータ問題に関するフィードバックを収集・調整できるコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可） ・リモートワークが可能 ・英語スキル（読み書き必須、日常会話） ※業務の指示は日本語になりますが、上長がグローバル。 ・日本語でのコミュニケーション |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/05/25 |
| 求人番号 | 7966152 |
採用企業情報
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