転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | FSP Principal Stat Programmer |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【ポジションについて】 FSPモデルになります。 臨床試験（PhaseI～IV）におけるClinical Programming業務をSAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析および可視化ツール（Spotfire、Tableau）を使用し、顧客のSOPで業務を行います。 多部門との連携あり：クリニカルオペレーションチーム、顧客側の担当者など 【業務内容】 ■基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする ■例外：SDTMだけは、当面IQVIAシステム、プロセスに従って対応 ■将来：顧客側の新システム導入後は、SDTMも顧客のルールに統一 ・治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー ・治験計画（プロトコル）とリスク対策を読み解き、データの設計ルールを文書化・管理 ・技術仕様書 ・マッピング資料（aCRF含む） ・データ転送契約書（DTA）などを作成・維持 ・クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成 ・Data Review Model（DRM） ・SDTMデータセット ・リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援 ・QTL（Quality Tolerance Limits）、CtQ（Critical to Quality）などを用いた臨床データ・安全性データの継続レビュー ・解析・報告のためのデータ確定作業 ・データカットやデータベースロック対応 ・規制当局提出用データの作成・検証 （English ） Services Overview： The services requested are for Clinical Programming deliverables for clinical trials Phase I – IV utilizing SAS, Python, SQL and R, data analytics, and visualization tools Spotfire and Tableau on client's systems. Experience Deliverables： ○Services rendered will adhere to applicable client's SOPs, WIs, policies, local regulatory requirements except for SDTM deliverables, which will adhere to applicable IQVIA systems and processes until client's future clinical data platform is implemented, at which time client's SOP’s and processes will be adhered.. ○Review and provide input into all trial set－up documentation ○Translate protocol and any applicable de－risking into the creation and maintenance of detailed technical specifications, mapping documentation including aCRF, data transfer agreements, as applicable, etc. ○Creation of Data Review Model （DRM） based on current client's standards and SDTM datasets based on current SDTM standards ○Creation of back－end edit checks, listings, and visualizations to support risk－based central monitoring, e.g., Quality Tolerance Limits （QTLs）, Critical to Quality （CtQ）, etc., and ongoing clinical and safety data review ○QC of all clinical programming deliverables ○Perform unblinding, data－cut activities for planned reporting milestones and database locks ○Development and validation of electronic submission packages that comply with submission requirements from FDA, EMEA, and other regulatory agencies as needed. ○Support the development of standards and drive implementation within the organization Primary interfaces： Provider Functional Manager, client's Point of Contact, Clinical Programmers, Clinical Trial Teams including but not limited to, data management, statistical programming, statisticians, central monitoring, clinical, and clinical data standards representatives. |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員または契約社員 試用期間：あり（通常6ヶ月） 【勤務地】 東京 【給与】 給与：当社規定により優遇します 昇給：あり 賞与：あり 時間外手当：あり 【勤務時間】 勤務時間：9:00ー17:30 休憩：11:30ー13:30までの間の60分 フレックス勤務：あり 在宅勤務制度：あり 【福利厚生】 法定内（社会保険制度）・法定外（弊社独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり ・社会保険：労災保険、雇用保険、健康保険、厚生年金保険 ・退職金制度：あり ・定年：満60歳（60歳に達したとき） 受動喫煙対策：あり 【休日休暇】 毎週土曜日·日曜日、国民の祝日、その他会社が休日と定めた日 年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須経験】・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 ・最低5年以上の関連業務経験 ・SASの知識・経験は必須 PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可 SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可 ・SDTMの知識理解 ・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可） ・チームで業務を進めた経験 ・リモートワークが可能 ・英語スキル（読み書き必須、日常会話） ・ネイティブレベルの日本語力 【尚可】 ・プログラマーチームのリードとして、試験（Trial）リードの経験が2年以上あること。または、SAS、Python、Spotfire、R などを用いて、複数の臨床開発プログラムまたは特定の疾患領域（Therapeutic Area）にわたる、幅広いソリューション開発の経験が2年以上 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/08 |
| 求人番号 | 7966152 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メディカル
-
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です