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GxPシステム運用・バリデーション担当

年収： 800万 ～ 1100万 ?

ヘッドハンター案件

部署・役職名 GxPシステム運用・バリデーション担当
職種
業種
勤務地
仕事内容 複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV/CSA活動の計画・実行
・関連部門と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保
・各種手順書の整備
・当局査察対応
労働条件 1．勤務時間 フレックスタイム制（標準労働時間7.75h）
　　　　　　　　研究本部：裁量労働制
　　標準労働時間帯／8：45～17：30
2．休日 週休2日制（基本土・日）※振替あり、祝日、年末年始、
　　フレックス休日（年4日[入社月により漸減]）、5月1日
3．休暇 　　年次有給休暇（初年度18日[入社月により漸減]、最高23日）、慶弔休　　
　　暇、ステップアップ休暇など
4．福利厚生等　各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、介護　
　　保険 ）
　　団体生命保険
　　社宅制度（条件有）、ウェルネットクラブにて共済・外部施設等利用可、　
　　財形貯蓄、社員持株会
応募資格

【必須（MUST）】

求める経験：
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　－ GxP ITシステムの導入・運用経験
　－ CSV/CSAに関する実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GxP規制の基本的な知識
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力
・問題発見・課題解決力
・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）




【歓迎（WANT）】

・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
・PMDA/FDA査察対応経験
・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
・ベンダーマネジメント経験


〇職種の魅力
将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。
社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。
〇募集背景
信頼性保証プロセスを支えるGxP ITシステムの信頼性向上と、変化する規制要求への適切な対応をさらに強化していくため、IT運用とCSV/CSAの両面から推進いただける方を募集します。単なる運用保守ではなく、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードいただくことを期待しています。
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/04/07
求人番号 7957519

採用企業情報

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