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| 部署・役職名 | 医薬品品質保証チーム スペシャリスト【製薬人事OBによる書類／面接対策サポート付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・自社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 <必要経験>・医薬品業界での品質保証の経験（GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上） ・医薬品品質システムの担当経験 ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 ・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験 ・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識 ・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議） <求める能力> ・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語） ・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル ・根拠をもった問題や解決策の提案スキル ・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識 【歓迎（WANT）】 ＜経験＞・医薬品に関するGQPおよびGMP経験：5年以上 <資格> ・薬剤師資格 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/05 |
| 求人番号 | 7945717 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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