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| 部署・役職名 | ＜郡山＞Senior/Advanced Project QA Professional |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
QA（品質保証）プロフェッショナルとして、GxP 規制への適合および最高水準の品質維持において重要な役割を担っていただきます。主な業務内容は以下の通りです： ・工場における各プロジェクトの QA オーバーサイトおよびサポートを提供し、適切な品質で期限通りに成果物を納品できるよう支援すること ・プロジェクトやバリデーション活動に参加し、品質関連の課題を解決すること ・品質スポットチェックの実施や、バリデーション文書の承認を行い、最高水準の品質を確保すること ・複雑な変更管理（Change Control）申請、SOP、トレンドレポート、バリデーション関連文書のレビューおよび承認 ・年次製品レビュー（Annual Product Review）の作成、およびバリデーションやその他の高度な内部トレーニングの実施 ・監査や査察におけるコーチ役としての対応、規制および企業/ローカル SOP のコンプライアンスを確保すること ・各部門に対し、品質関連業務に関する積極的な指導と助言を行い、ノボ ノルディスクの現行手順や当局要求が品質判断に確実に反映されるようにすること |
| 労働条件 | 面談時に詳細はお伝え致します |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・QA 経験が 5 年以上、または QC／製造もしくは関連業務の経験が 7 年以上（医療・製薬業界での経験が望ましい）。強い品質志向と、QA 業務に対する確かな理解を有していること。・品質マネジメントシステム（QMS）および cGMP に基づく製造プロセスに関する専門知識を有すること。製薬製造におけるバリデーションの深い理解があれば尚可。 ・複雑な品質課題に対して自律的かつ高度な判断を行える能力を持ち、最小限の監督下でも効果的に業務を遂行できること。 ・部門横断的なリーダーシップスキルをもち、プロセスやチームの活動を推進し、他者の提案や取り組みを支援できること。 ・日本語（ネイティブレベル）および英語（ビジネスレベル）の優れたコミュニケーション能力（文書・口頭ともに）を有していること。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/01 |
| 求人番号 | 7921645 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2025/01/09)
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