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【信頼性監査課】明治グループのバイオロジクス企業／グローバル展開を支える監査の専門家として活躍／年休128日
年収：
応相談
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採用企業案件
KMバイオロジクス株式会社
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- 資本金10,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 化学・石油
| 部署・役職名 | 【信頼性監査課】明治グループのバイオロジクス企業／グローバル展開を支える監査の専門家として活躍／年休128日 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 当社は、明治グループの一員としてワクチンや血漿分画製剤など、社会に不可欠な医薬品の安定供給と、世界を見据えた製品開発に邁進しております。 現在、海外市場向けの製品開発が複数同時に進行しております。今後のグローバル展開に向けた信頼性監査体制の強化のため、新たなメンバーを募集いたします。 【ポジション概要】 医薬品の承認申請資料の信頼性監査、およびGCP監査業務をお任せいたします。 《具体的な業務内容》 1. 医薬品の承認申請資料の信頼性監査 ・規制当局へ提出する申請資料の根拠となる試験データの信頼性適合性確認及び申請資料作成プロセスの妥当性評価 ・試験の外部委託施設に対する信頼性基準への適合性チェック ・監査計画の立案、遂行 ・被監査部署への業務往路セスの改善提案 2. GCP監査業務 ・実施医療機関、CRO、外部委託ベンダー等に対するシステム監査・プロジェクト監査 ・社内の臨床開発実施部門に対するシステム監査・プロジェクト監査 ・監査業務委託CROのマネジメント ・最新の規制動向やリスク管理に基づく業務プロセスの改善提案 《配属先》信頼性保証本部 信頼性統括グループ 信頼性監査課（現在6名） 研究開発や臨床開発といった「非監査部署」出身の方も多く活躍しています。 内勤業務が中心となるため、ご自身のペースで業務をコントロールしやすく、腰を据えて専門性を磨ける環境です。 《キャリアパス》 将来的には、薬事やPV（安全管理）など信頼性保証本部内での幅広い活躍はもちろん、ご希望に応じて研究開発分野へのキャリア形成も可能です。 【会社紹介】 1945年、実験医学研究所を母体として法人化。2018年7月に主要事業を承継し、明治グループの一員となりました。 これまで「ヒト用ワクチン」「動物用ワクチン」「血漿分画製剤」を扱う国内唯一のバイオロジクス企業として、感染症の予防と疾病の治療に向けて、国産初・世界初の優れた技術を生み出してきました。 研究・開発・製造・販売を一貫して手掛ける中で、「人々の“健康”を守ること」が私たちの大きな役割であり、責任でもあります。 今後も、事業成長とサステナビリティ活動の同時実現を加速し、ステークホルダーと連携しながら、従業員一人ひとりが「健康にアイデアを」というグループスローガンを体現することで、世界の人々が健康で安心して暮らせる社会の実現を目指してまいります。 【事業内容】 ヒト用ワクチン、血漿分画製剤の研究・開発・製造・供給 動物用ワクチンの製造 新生児マススクリーニング 【主な製品】 ヒト用ワクチン、血漿分画製剤、動物用ワクチン |
| 労働条件 |
【勤務地】 KMバイオロジクス株式会社 本社（熊本県熊本市北区大窪1-6-1） ※熊本以外での勤務も可（所属は熊本、勤務地は東京など。その場合変形業務、兼務出向となります） ※東京勤務先：Meiji seika ファルマ本社（東京都中央区京橋2-4-16） 【勤務時間】 8:30～17:30（休憩60分） 月平均残業：20時間程度 【休日・休暇】 年間休日：128日（2025年度） ・完全週休2日制（土日祝） ・夏期休暇、年末年始休暇 ・年次有給休暇（入社日に10日付与、次年度11日、最高20日） ・育児/介護休暇 ・特別休暇（慶弔、公用、永年勤務など） 【昇給・賞与】 昇給 年1回（4月） 賞与 年2回（7月・12月） 【福利厚生】 ・健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険 【その他補足】 ・住宅手当 ・扶養手当 ・通勤手当 ・時間外手当 ・総合福祉保険 ・退職年金制度 ・永年勤続表彰制度 ・定期健康診断 ・産業医による健康管理 ・予防接種 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系大学卒以上（4年制）・信頼性監査業務の経験（特に、当局提出書類の作成に付随する信頼性監査実務経験をお持ちの方） 【歓迎（WANT）】 ・製薬業界での実務経験・英検2級程度の英語力 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 海外事業 完全土日休み 月平均残業時間20時間以内 地域活性化事業 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/08 |
| 求人番号 | 7920593 |
採用企業情報
- KMバイオロジクス株式会社
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- 資本金10,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 化学・石油
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会社概要
【設立年月日】2018年3月7日
【代表者】髙橋 洋匡
【資本金】100億円
【売上高】466億62百万円（2025年3月期）
【従業員数】2,032人（2025年6月）
【本社所在地】熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
【その他事業所】熊本、東京
【事業内容】
・ヒト用ワクチン、血漿分画製剤の研究・開発・製造・供給
・動物用ワクチンの製造
・新生児マススクリーニング
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