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Regulatory Affairs Senior Manager
採用企業案件
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
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- 資本金687百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
| 部署・役職名 | Regulatory Affairs Senior Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ポジション概要 薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括し、バイオサイエンス事業部と診断ソリューション事業部の両方を統括します。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。 主な職務内容 ・バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。 ・関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。 ・薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。 ・事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。 ・規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。 ・規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。 ・規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。 ・プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。 |
| 労働条件 |
＜雇用形態＞正社員/期間の定めなし ＜勤務時間＞フレックスタイム制 （所定労働時間：7.5時間／休憩時間：1時間） ＜賃金形態＞月給制 給与詳細は、経験・能力により決定します ＜昇給＞年1回 ＜賞与＞年1回 ＜待遇・福利厚生＞ 【社会保険】健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 【社員団体保険】総合福祉団体保険制度、団体障害保険制度 【財形支援】社員持株制度・財形貯蓄制度 【健康管理】定期健康診断、女性癌検診、生活習慣病・人間ドック受診制度、感染病予防プログラム、インフルエンザ予防接種 【その他制度】退職金制度・慶弔給付金・特別休暇・転勤者への社宅制度 ＜休日・休暇＞ ■完全週休二日制（土曜日、日曜日） ■祝日 ■年末年始休暇（12/30～1/4） ■慶弔休暇 ■有給休暇・疾病休暇 ■産休育休・介護休暇（取得実績あり） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 求める経験・スキル・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。 ・IVDを含む医療機器または診断業界における8～10年以上の規制関連業務経験。 ・チームマネジメントと人材育成における実績のあるリーダーシップ経験。 ・国内および海外の規制要件に関する深い知識。 ・製品開発および承認プロセスにおいて、PMDAおよび厚生労働省との連携経験。 ・優れたコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力。 ・グローバルチームと効果的に連携し、規制戦略を効果的に伝達するための、書面および口頭での優れた英語コミュニケーション能力。 ・組織変更または事業移行プロジェクトの経験があれば尚可。 追加情報この役割は、BDのバイオサイエンスおよび診断ソリューション事業とウォーターズ・コーポレーションの統合計画において、BDの戦略的方向性を支える上で極めて重要です。採用された候補者は、この移行期間を通じて規制チームを率い、規制責任および文書の円滑かつコンプライアンス遵守に基づいた移管を確実に行うことが期待されます。 この変革を通じてコンプライアンスと事業継続性を維持するためには、規制当局および社内ステークホルダーとの緊密な連携が不可欠です。 WatersとBDのバイオサイエンスおよびダイアグノスティック ソリューションズ事業統合について、弊社ホームページ掲載情報をご参照ください。 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/03/31 |
| 求人番号 | 7905539 |
採用企業情報
- 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
-
- 資本金687百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
-
会社概要
【代表者】長瀬 信弥
【資本金】6億8,750万円
【従業員数】595名（2023年9月時点）
【本社所在地】東京都港区赤坂4-15-1
【その他事業所】
製造拠点：福島工場
配送拠点：福島、埼玉（加須）、羽田（東京）、神戸
営業拠点：札幌、仙台、名古屋、大阪、広島、福岡
【事業内容】
■BD インターベンショナル
単に臨床ニーズを満たすだけでなく、医療システムに価値をもたらし、患者さんのQOLを向上させるような、外科手術、血管内治療、泌尿器科、クリティカルケアにおける革新的なソリューションの開発に力を注いでいます。顧客には病院やクリニック、医師、外来手術センター、看護師、患者さんが含まれています。
➤ペリフェラル インターベンション事業部
➤サージェリー事業部
➤ウロロジー アンド クリティカルケア事業部
■BD メディカル
感染の拡大を防ぎ、ドラッグデリバリーを前進させ、、外科プロセスを改善し、効果的で安全な投薬管理を行うための革新的なソリューションの提供に焦点を当てています。顧客には病院、クリニック、医師、政府および公的医療機関、医療従事者、小売薬局、製薬およびバイオテック企業が含まれています。
➤メディケーション デリバリー ソリューションズ事業部
➤メディケーション マネージメントソリューションズ事業部
➤ファーマシューティカルシステム事業部
■BD ライフサイエンス
研究から診断まで革新的なソリューションを提供し、感染症やがんの分野において、科学と臨床アウトカムを進歩させています。製品には、検体採取や検査前ソリューション、フローサイトメーター（細胞分離解析装置）およびマルチオミクス用ツールを含む免疫研究ソリューション、微生物および遺伝子検査、ラボオートメーションとインフォマティクスソリューション、 試薬および試料などが含まれます。
➤バイオサイエンス事業部
➤ダイアグノスティクス ソリューション事業部
➤スペシメン マネジメント事業部
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