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| 部署・役職名 | Sr. Local Compliance Specialist |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【ポジションについて】 FSPモデルになります。 顧客のLocal Compliance部門のメンバーの一員として業務を担当いただきます。 （Clinical Operation内の組織）5名ほどの組織です。 【業務内容】 ローカルでの品質・コンプライアンスを支えるポジションです。新入社員のオンボーディング支援や、QMS／GCPに関する相談対応、ローカル規制情報の更新などを担当します。 ◆品質・コンプライアンス管理 ・コンプライアンスリスクの監視と、必要な是正／予防措置（CAPA）の策定 ・是正計画の進捗確認と、QCチェック・特別調査による効果検証 ・四半期ごとの品質レビューへの参加 ・査察・監査が円滑に進むよう、国内外の関係部署と連携 ・QEMにおけるCAPA支援や、研修・アカウント管理などの地域リード業務 ・ローカル手順書（SOP等）の作成・管理 ・TMF（治験マスターファイル）のQCチェック、On－Site Compliance Monitoring Visitsの実施 ・GCOコンプライアンスに関するオペレーションプロジェクトのサポート ◆オンボーディング・相談窓口業務 ・新入社員のオンボーディングサポート ・QMSやコンプライアンス研修・ワークショップの企画と運営 ・SOP、システム、GCPに関する専門的アドバイスの提供 ・国レベルでのリスク分析とリスク低減策のアドバイス ◆ローカル規制インテリジェンス ・新規・改訂された現地規制の影響評価 ・RIACS、T－Race、IRONなどのローカル情報を最新に保ち、中央機能をサポート ・Business Qualityとの連携によるLOCマネジメントレビューやローカルサプライヤー評価の支援 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 雇用形態：正社員／契約社員 試用期間：あり（通常6か月） 【給与・待遇】 給与：当社規定により優遇します 昇給：あり 賞与：あり 時間外手当：あり 【勤務地】 東京、大阪 【勤務時間】 9:00～17:30 フレックス勤務：あり 在宅勤務制度：あり 【福利厚生】 法定内（社会保険制度）・法定外（弊社独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり ・社会保険：労災保険、雇用保険、健康保険、厚生年金保険 ・退職金制度：あり ・定年：満60歳（60歳に達したとき） 受動喫煙対策：あり 【休日休暇】 年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須経験】・臨床試験実務4年以上を含む製薬業界での6年以上の経験 ・監査/Inspection対応の経験は必要ですが、QAやQMとしての稼働経験は必須ではありません。 ・英語力 【あれば尚可】 ・承認申請に関する経験やQA/QM業務の経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/31 |
| 求人番号 | 7905066 |
採用企業情報
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