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| 部署・役職名 | 海外開発部長候補 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定 ・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等） ・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉 ・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認 ・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導 ・各種社内手続きの対応 ・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応 【募集背景】 米国を中心とした欧米開発が複数品目で計画・進行中により、引継ぎ期間も考慮しての後任を求めているため |
| 労働条件 |
■就業時間 9:00～18:00（休憩60分） 事業場外みなし労働時間制 ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■勤務地 本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります ※週1～2回程度 ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊大卒以上＊製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ＊海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎（WANT）】 ＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者＊求める人物像 ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/30 |
| 求人番号 | 7898170 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/12/18)
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