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| 部署・役職名 | 海外開発部 臨床試験責任者（クリニカルリーダー）またはそれに準ずるクラス |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPMの補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認 ・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査） 【配属先】研究開発本部 海外開発部 |
| 労働条件 |
■就業時間 9:00～18:00（休憩60分） 事業場外みなし労働時間制 ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■勤務地 本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります ※週1～2回程度 ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊大卒以上＊製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者 ＊海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎（WANT）】 ＊製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者＊求める人物像 ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/30 |
| 求人番号 | 7898131 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/12/18)
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